Étude de bioéquivalence entre SKF101804 Céfixime 200 milligrammes (mg)/5 millilitres (mL) Suspension versus Céfixime 200 mg/5 mL Suspension Produit de référence chez des sujets adultes sains à jeun

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Le sujet doit être en bonne santé, non-fumeur, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence normale pour la population étudiée, peut être inclus à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical si nécessaire. , acceptez et documentez que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Sujet ayant un poids corporel de 50 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Un sujet masculin en bonne santé doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.
• Un sujet doit être capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Sujets atteints de toute autre affection capable de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Les sujets présentant une fonction rénale anormale, telle que déterminée par la clairance de la créatinine et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur, seront exclus.
• Sujet présentant une tension artérielle (TA) anormale telle que déterminée par l'investigateur.
• - Sujet atteint d'un lymphome, d'une leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
• Sujet ayant eu un cancer du sein au cours des 10 dernières années.
• ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Sujet ayant des antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Sujet ayant des antécédents de colite
• Sujet ayant des antécédents d'anémie hémolytique induite par les céphalosporines.
• Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB) > 450 millisecondes (msec). Les sujets présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT seront exclus.
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, le médicament n'interférera pas avec l'étude.
• La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 ml dans les 90 jours.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Inscription actuelle ou participation passée au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement à cette étude ou à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage. Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage. Les sujets avec des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieure peuvent être inscrits, uniquement si un test de confirmation de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C négatif est obtenu.
• Test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
• Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
• L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
• - Sujets ayant consommé régulièrement de l'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes (g) d'alcool : une demi-pinte (environ 240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• - Sujets avec des taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ou des antécédents ou une utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Sujets sensibles à l'héparine ou à la thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Sujets présentant une sensibilité connue à tout médicament de la classe des céphalosporines ou à leurs composants.
• Sujets présentant une sensibilité connue à tout médicament de la classe de la pénicilline ou à ses composants.
• Sujets présentant une sensibilité connue à l'un des traitements de l'étude, ou à leurs composants, ou une allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.