Estudo de Bioequivalência entre Suspensão SKF101804 Cefixima 200 miligramas (mg)/5 mililitros (mL) Versus Suspensão Cefixima 200 mg/5 mL Produto de Referência em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• O sujeito deve ser saudável, não fumante, conforme determinado pelo investigador ou médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência normal para a população em estudo, pode ser incluído a critério do investigador em consulta com o Monitor Médico, se necessário , concorda e documenta que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Indivíduo com peso corporal de 50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Um sujeito saudável do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 5 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.
• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando, não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose de estudar tratamento.
• Um sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Indivíduos com qualquer outra condição capaz de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Indivíduos com função renal anormal, conforme determinado pela depuração de creatinina e considerados clinicamente significativos pelo investigador, serão excluídos.
• Indivíduo com pressão arterial (PA) anormal, conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduo com linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
• Indivíduo que teve câncer de mama nos últimos 10 anos.
• ALT >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Indivíduo com histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Sujeito com história de colite
• Indivíduo com histórico de anemia hemolítica induzida por cefalosporina.
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) >450 milissegundos (mseg). Indivíduos com risco conhecido de prolongamento do intervalo QT serão excluídos.
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador, o medicamento não interfira no estudo.
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mL em 90 dias.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem. Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem. Indivíduos com anticorpo positivo para Hepatite C devido a doença previamente resolvida podem ser inscritos, somente se um teste de ácido ribonucléico (RNA) confirmatório negativo para Hepatite C for obtido.
• Triagem positiva para drogas/álcool pré-estudo.
• Teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Sujeitos com consumo regular de álcool dentro de 6 meses antes do estudo definido como: ingestão média semanal de >21 unidades para homens ou >14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Indivíduos com níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Indivíduos que são sensíveis à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer droga da classe das cefalosporinas ou seus componentes.
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a quaisquer drogas da classe das penicilinas ou seus componentes.
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indicam a participação no estudo.