Bioækvivalensundersøgelse mellem SKF101804 Cefixime 200 Milligram (mg)/5 Milliliter (mL) Suspension Versus Cefixime 200 mg/5 mL Suspensionsreferenceprodukt hos raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Emnet skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen skal være rask, ikke-ryger, som bestemt af investigator eller lægeligt kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for det normale referenceområde for den population, der undersøges, kan inkluderes efter investigatorens skøn i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt , acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Person med en kropsvægt på 50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19-30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• En rask mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.
• En person bør være i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person med historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Personer med enhver anden tilstand, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Personer med unormal nyrefunktion, bestemt ved kreatininclearance og betragtet som klinisk signifikant af investigator, vil blive udelukket.
• Person med unormalt blodtryk (BP) som bestemt af investigator.
• Person med lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Person, der har haft brystkræft inden for de seneste 10 år.
• ALT >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Person med aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Person med historie med colitis
• Person med anamnese med cephalosporin-induceret hæmolytisk anæmi.
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) >450 millisekunder (msec). Personer med kendt risiko for QT-forlængelse vil blive udelukket.
• Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsen.
• Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 90 dage.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke i dette eller ethvert andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening. Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening. Forsøgspersoner med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test.
• Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
• Forsøgspersoner med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Personer med cotininniveauer i urinen, der tyder på rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Personer, der er følsomme over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Personer med kendt følsomhed over for lægemidler fra klassen af ​​cephalosporin eller komponenter deraf.
• Personer med kendt følsomhed over for lægemidler fra penicillin-klassen eller komponenter deraf.
• Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.