Badanie biorównoważności między SKF101804 Cefiksym 200 miligramów (mg)/5 mililitrów (ml) zawiesina a cefiksymem 200 mg/5 ml zawiesina produkt referencyjny u zdrowych osób dorosłych na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uczestnik musi być zdrowy, niepalący, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza normalnym zakresem odniesienia dla badanej populacji, może zostać włączony według uznania badacza po konsultacji z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane , zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Osoba o masie ciała 50 kilogramów (kg) i wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 19-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Zdrowy mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.
• Uczestnik powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z historią lub obecnością zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
• Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które może znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek, określoną na podstawie klirensu kreatyniny i uznaną przez badacza za istotną klinicznie, zostaną wykluczeni.
• Osoba z nieprawidłowym ciśnieniem krwi (BP) określonym przez badacza.
• Pacjent z chłoniakiem, białaczką lub jakimkolwiek nowotworem złośliwym występującym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez oznak choroby przerzutowej przez 3 lata.
• Osoba, która miała raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
• AlAT >1,5 razy górna granica normy (GGN).
• Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Pacjent z obecną lub przewlekłą historią chorób wątroby lub znanymi nieprawidłowościami wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Podmiot z historią zapalenia jelita grubego
• Pacjent z anemią hemolityczną wywołaną przez cefalosporyny w wywiadzie.
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) >450 milisekund (ms). Pacjenci ze znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT zostaną wykluczeni.
• Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem.
• Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 ml w ciągu 90 dni.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Aktualna rejestracja lub udział w przeszłości w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody w tym lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego. Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać włączeni do badania tylko w przypadku uzyskania potwierdzającego ujemnego wyniku testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Regularne stosowanie znanych narkotyków.
• Osoby regularnie spożywające alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowały jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
• Pacjenci, u których poziom kotyniny w moczu wskazuje na palenie lub w przeszłości lub regularne stosowanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby wrażliwe na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Osoby ze znaną wrażliwością na jakiekolwiek leki z grupy cefalosporyn lub ich składniki.
• Osoby o znanej wrażliwości na jakiekolwiek leki z grupy penicylin lub ich składniki.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków lub ich składników albo na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.