Bioekvivalensstudie mellom SKF101804 Cefixime 200 milligram (mg)/5 milliliter (mL) suspensjon versus Cefixime 200 mg/5 ml suspensjonsreferanseprodukt hos friske voksne personer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Forsøkspersonen må være frisk, ikke-røyker, som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor det normale referanseområdet for populasjonen som studeres, kan inkluderes etter etterforskers skjønn i samråd med den medisinske monitoren om nødvendig , godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Person med en kroppsvekt på 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• En frisk mann må godta å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
• En subjekt bør være i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person med historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Personer med en hvilken som helst annen tilstand som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Personer med unormal nyrefunksjon, bestemt av kreatininclearance og vurdert som klinisk signifikant av utrederen, vil bli ekskludert.
• Person med unormalt blodtrykk (BP) som bestemt av etterforskeren.
• Person med lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
• Person som har hatt brystkreft i løpet av de siste 10 årene.
• ALT >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Person med nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Person med historie med kolitt
• Person med historie med cefalosporinindusert hemolytisk anemi.
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) >450 millisekunder (msec). Personer med kjent risiko for QT-forlengelse vil bli ekskludert.
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før dosering, med mindre etter vurdering fra etterforskeren og sponsoren, vil medisinen ikke forstyrre studien.
• Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 ml innen 90 dager.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 90 dagene før signering av samtykke i denne eller andre kliniske studier som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening. Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening. Personer med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, bare hvis en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test er oppnådd.
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
• Forsøkspersoner med regelmessig alkoholkonsum innen 6 måneder før studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (ca. 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Personer med kotininnivåer i urinen som tyder på røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Personer som er følsomme for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Personer med kjent følsomhet overfor noen medikamenter fra klassen av cefalosporin, eller komponenter derav.
• Personer med kjent følsomhet overfor noen medikamenter fra penicillinklassen, eller komponenter derav.
• Forsøkspersoner med kjent følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.