Bio-equivalentieonderzoek tussen SKF101804 Cefixime 200 milligram (mg)/5 milliliter (ml) Suspensie Versus Cefixime 200 mg/5 ml Suspensiereferentieproduct bij gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon moet gezond zijn, niet-roker, zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
• Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het normale referentiebereik voor de bestudeerde populatie, kan worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker in overleg met de medische monitor, indien nodig , ga ermee akkoord en documenteer dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
• Proefpersoon met een lichaamsgewicht van 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• Een gezonde mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en moet afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een WOCBP is die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van studie behandeling.
• Een proefpersoon moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Proefpersonen met een andere aandoening die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Proefpersonen met een abnormale nierfunctie, zoals bepaald door creatinineklaring en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd, zullen worden uitgesloten.
• Onderwerp met abnormale bloeddruk (BP) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon met lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Proefpersoon die in de afgelopen 10 jaar borstkanker heeft gehad.
• ALAT >1,5 keer bovengrens van normaal (ULN).
• Bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Proefpersoon met huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Onderwerp met voorgeschiedenis van colitis
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van door cefalosporine geïnduceerde hemolytische anemie.
• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB) >450 milliseconden (msec). Proefpersonen met een bekend risico op QT-verlenging worden uitgesloten.
• Vroeger of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, waaronder kruidengeneesmiddelen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie het onderzoek niet zal verstoren.
• Deelname aan het onderzoek zou binnen 90 dagen leiden tot verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 90 dagen vóór ondertekening van toestemming voor dit of een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of een ander type medisch onderzoek.
• Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening. Positief testresultaat voor Hepatitis C-antilichamen bij screening. Proefpersonen met positieve Hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen alleen worden ingeschreven als een bevestigende negatieve Hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test wordt verkregen.
• Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik.
• Proefpersonen met regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram (g) alcohol: een halve pint (ongeveer 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• Proefpersonen met urinaire cotininespiegels die wijzen op roken of een voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die gevoelig zijn voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen uit de klasse van cefalosporine, of componenten daarvan.
• Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen uit de klasse van penicilline, of componenten daarvan.
• Proefpersonen met bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, of componenten daarvan, of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.