Исследование биоэквивалентности между суспензией цефиксима 200 мг/5 миллилитров (мл) SKF101804 и эталонным продуктом в виде суспензии цефиксима 200 мг/5 мл у здоровых взрослых субъектов натощак

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъект должен быть здоровым, некурящим, как это определено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами нормального референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен по усмотрению исследователя после консультации с медицинским монитором, если это необходимо. , согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Субъект с массой тела 50 кг (кг) и индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 19-30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Здоровый субъект мужского пола должен дать согласие на использование средств контрацепции в период лечения и в течение как минимум 5 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы. изучение лечения.
• Субъект должен быть способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект с историей или наличием сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Субъекты с любым другим состоянием, способным значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Субъект с нарушением функции почек, определяемым по клиренсу креатинина и рассматриваемым исследователем как клинически значимое, будет исключен.
• Субъект с аномальным артериальным давлением (АД), установленным исследователем.
• Субъект с лимфомой, лейкемией или любым злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Субъект, у которого был рак молочной железы в течение последних 10 лет.
• АЛТ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Субъект с текущим или хроническим заболеванием печени или известными нарушениями функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Субъект с колитом в анамнезе
• Субъект с историей гемолитической анемии, вызванной цефалоспорином.
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB) > 450 миллисекунд (мс). Субъекты с известным риском удлинения интервала QT будут исключены.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая лекарственные травы, в течение 14 дней до дозирования, если, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследованию.
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови более чем на 500 мл в течение 90 дней.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 90 дней до подписания согласия в этом или любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любое другое медицинское исследование.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее излеченного заболевания могут быть зачислены только в том случае, если получен подтверждающий отрицательный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Регулярное употребление известных наркотиков.
• Субъекты с регулярным употреблением алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялись как: среднее еженедельное потребление > 21 единиц для мужчин или > 14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (примерно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• Субъекты с уровнем котинина в моче, указывающим на курение или историю или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты, чувствительные к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Субъекты с известной чувствительностью к любым препаратам из класса цефалоспоринов или их компонентов.
• Субъекты с известной чувствительностью к любым препаратам из класса пенициллинов или их компонентов.
• Субъекты с известной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, а также с лекарственной или другой аллергией, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана для участия в исследовании.