Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus SKF101804 Cefixime 200 milligrammaa (mg) / 5 millilitraa (ml) suspension ja Cefixime 200 mg/5 ml suspension vertailutuotteen välillä terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden jakson ristikkäinen tutkimus SKF101804 Cefixime 200 mg/5 ml suspension bioekvivalenssin ja Cefixime 200 mg/5 ml suspension vertailutuotteen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla paaston aikana

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus sen määrittämiseksi, onko kefiksiimi 200 mg/5 ml jauhe suspensiota varten (testiformulaatio: SKF101804) bioekvivalentti kefiksiimi 200 mg/5 ml suspension vertailuvalmisteen kanssa. Tutkimus suoritetaan 28 terveellä aikuisella paasto-olosuhteissa. Hoitojaksoja on kaksi ja jokainen tutkittava osallistuu molempiin jaksoihin. Molempien hoitojaksojen välinen huuhtelujakso on 7-14 päivää. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan vertailuhoitojaksoon, jota seuraa testi tai testi, jota seuraa vertailu, jotta he saavat yhden annoksen testiä tai vertailuformulaatiota päivänä 1 kullakin hoitojaksolla. Tutkimus kestää 5-7 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Tutkittavan on oltava terve, tupakoimaton, kuten tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan tarvittaessa ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa. , hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Kohde, jonka paino on 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) on 19-30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Terveen mieshenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
  • Tutkittavan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on epänormaalia kreatiniinipuhdistuman perusteella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, suljetaan pois.
  • Kohde, jolla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine (BP).
  • Potilaalla, jolla on lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Kohde, jolla on ollut rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Potilaalla, jolla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus tai tiedossa maksan tai sapen poikkeavuuksia (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Kohde, jolla on ollut paksusuolentulehdus
  • Potilas, jolla on ollut kefalosporiinin aiheuttamaa hemolyyttistä anemiaa.
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan mukaan (QTcB) >450 millisekuntia (msek). Potilaat, joilla on tunnettu QT-ajan pidentymisen riski, suljetaan pois.
  • Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija ja toimeksiantaja katso, että lääke ei vaikuta tutkimukseen.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 90 päivän sisällä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai muuta lääketieteellistä tutkimusta.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa. Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen tulos.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määriteltiin seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) mittaa väkevää alkoholia.
  • Potilaat, joilla virtsan kotiniinitasot viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä hepariinille tai hepariinin aiheuttamalle trombosytopenialle.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin kefalosporiiniluokan lääkkeille tai niiden komponenteille.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin penisilliiniluokan lääkkeille tai sen aineosille.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimushoidolle tai sen komponenteille taikka lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi ja sen jälkeen vertailuformulaatio
Potilaat satunnaistetaan saamaan kerta-annos testiformulaatiota (SKF101804: kefiksiimi 200 mg/5 ml) hoitojakson 1 päivänä 1 ja vertailuformulaatio (kefiksiimi 200 mg/5 ml) hoitojakson 2 päivänä 1. Kahden hoitojakson välillä on 7-14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Testiformulaatio A
Testiformulaatio: SKF101804 on saatavana oraalisuspensiona, joka toimitetaan jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten (harmaavalkoisesta kermanväriseen jauheeseen). Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 ml suspensiota, jolloin he saavat 200 mg annoksen kefiksiimiä. Suspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen viskoosi suspensio, jolla on hedelmäinen maku ja tuoksu.
Lääke: Viiteformulaatio B
Vertailuformulaatio on saatavana oraalisuspensiona, joka toimitetaan jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten (luonnonvalkoinen tai kermanvärinen jauhe). Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 ml suspensiota, jolloin he saavat 200 mg annoksen kefiksiimiä. Suspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen viskoosi suspensio, jossa on mansikan maku ja tuoksu.
Kokeellinen: Viite, jota seuraa testiformulaatio
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena vertailuvalmistetta (kefiksiimi 200 mg/5 ml) hoitojakson 1 päivänä ja testiformulaatiota (SKF101804: kefiksiimi 200 mg/5 ml) hoitojakson 2 päivänä 1. Kahden hoitojakson välillä on 7-14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Testiformulaatio A
Testiformulaatio: SKF101804 on saatavana oraalisuspensiona, joka toimitetaan jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten (harmaavalkoisesta kermanväriseen jauheeseen). Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 ml suspensiota, jolloin he saavat 200 mg annoksen kefiksiimiä. Suspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen viskoosi suspensio, jolla on hedelmäinen maku ja tuoksu.
Lääke: Viiteformulaatio B
Vertailuformulaatio on saatavana oraalisuspensiona, joka toimitetaan jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten (luonnonvalkoinen tai kermanvärinen jauhe). Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 ml suspensiota, jolloin he saavat 200 mg annoksen kefiksiimiä. Suspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen viskoosi suspensio, jossa on mansikan maku ja tuoksu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan osallistujan sisällä kaikissa hoidoissa (AUC [0-t]) kefiksiimille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina kussakin hoitojaksossa 1 ja 2 tutkimushoidon antamisen jälkeen kefiksiimin farmakokinetiikan tutkimiseksi paastotilassa. Kefiksiimin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Farmakokinetiikka Tutkimuksen tilastolliseen farmakokineettiseen analyysiin sisällytettiin populaatio, joka koostui tutkimuksen suorittaneista osallistujista, joille voitiin laskea ensisijaiset farmakokineettiset parametrit kaikille hoitojaksoille.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osallistujan sisällä kaikilla kefiksiimihoidoilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina kussakin hoitojaksossa 1 ja 2 tutkimushoidon antamisen jälkeen kefiksiimin farmakokinetiikan tutkimiseksi paastotilassa. Kefiksiimin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) Ekstrapoloitu arvoon (AUC [0-ääretön]) kaikissa kefiksiimin hoidoissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina kussakin hoitojaksossa 1 ja 2 tutkimushoidon antamisen jälkeen kefiksiimin farmakokinetiikan tutkimiseksi paastotilassa. Kefiksiimin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika Cefiximelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina kussakin hoitojaksossa 1 ja 2 tutkimushoidon antamisen jälkeen kefiksiimin farmakokinetiikan tutkimiseksi paastotilassa. Siprofloksasiinin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Kefiksiimin Tmax analysoitiin käyttämällä ei-parametrista testiä mediaanin ja täyden alueen pisteestimaatin laskemiseksi.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Kefiksiimin ekstrapoloinnilla saadun AUC(0-ääretön) prosenttiosuus (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina kussakin hoitojaksossa 1 ja 2 tutkimushoidon antamisen jälkeen kefiksiimin farmakokinetiikan tutkimiseksi paastotilassa. Kefiksiimin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Päätevaiheen puoliintumisaika (T1/2) Cefiximelle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina kussakin hoitojaksossa 1 ja 2 tutkimushoidon antamisen jälkeen kefiksiimin farmakokinetiikan tutkimiseksi paastotilassa. Kefiksiimin farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 10,0, 12,0, 16,0 ja 20,0 tuntia annoksen jälkeen 4 päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä 01 tuntia annoksen jälkeen. jokaisesta hoitojaksosta
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 16. päivään kunkin hoitojakson aikana
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muita tilanteita. Analyysi suoritettiin turvallisuuspopulaatiolle, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa. Osallistujat analysoitiin heidän todellisuudessa saamansa hoidon mukaan.
Jopa 16. päivään kunkin hoitojakson aikana
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien ALT, ALP ja AST, analysoimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Veren ureatyppi (BUN) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 BUN-analyysiä varten.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Kalsium, glukoosi, kalium ja natrium ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien kalsiumin, glukoosin, kaliumin ja natriumin, analysoimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Bilirubiinin kokonaismäärä (Total Bil), suora bilirubiini (suora Bil) ja kreatiniini (luo) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta päivinä -1 ja päivänä 2 kunkin hoitojakson 1 ja 2 kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi, mukaan lukien kokonaisbil, suora bil ja creat.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Proteiinin kokonaismäärä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 kokonaisproteiinin analysoimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verihiutaleet, neutrofiilit, monosyytit, lymfosyytit, leukosyytit, eosinofiilit ja basofiilit ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 hematologisten parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien verihiutaleet, neutrofiilit, monosyytit, lymfosyytit, leukosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV) osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 MCV:n arvioimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Keskimääräinen corpuscular Hemoglobin (MCH) indikoiduissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 MCH:n arvioimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Punasolujen määrä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 punasolujen määrän arvioimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Hematokriitti ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 hematokriitin arvioimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) ja hemoglobiini (Hb) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä -1 ja päivänä 2 hematologisten parametrien, mukaan lukien MCHC ja Hb, arvioimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Retikulosyyttien prosenttiosuus osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Verinäytteet kerättiin osallistujilta päivinä -1 ja päivänä 2 kunkin hoitojakson 1 ja 2 osalta retikulosyyttien prosentuaalisen määrän arvioimiseksi.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen (PCI) epänormaalit löydökset virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta päivinä -1 ja 2 kunkin hoitojakson 1 ja 2 aikana. Virtsaanalyysiparametrien PCI-alueet olivat seuraavat: ominaispaino 1,001 - 1,035 kilogrammaa litrassa, verinegatiivinen (0 - 9) RBC per mikrolitra, pH 4,6 - 8,0, proteiininegatiivinen (0,0 - 0,14) grammaa litrassa, glukoosi negatiivinen (0 - 5,49) millimoolia litrassa, ketonin negatiivinen (0,0 - 0,49) millimoolia litrassa, urobilinogeeni (0,0 - 1,0) milligrammaa desilitraa kohti, virtsan leucocytes negatiivisia (0–14) leukosyyttejä mikrolitraa kohti, virtsan valkosoluja, punasoluja ja epiteelisoluja 0–5 suurta tehoa kenttää kohti.
Päivä -1 ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Hengitystiheys ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta 1,5 tuntia, päivä 1 annoksen jälkeen 2, 4 ja 6 tuntia ja päivä 2 annoksen jälkeen 24 tuntia jokaisesta hoitojaksosta
Osallistujien hengitystiheys mitattiin kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2 makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta 1,5 tuntia, päivä 1 annoksen jälkeen 2, 4 ja 6 tuntia ja päivä 2 annoksen jälkeen 24 tuntia jokaisesta hoitojaksosta
Pulssinopeus ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta 1,5 tuntia, päivä 1 annoksen jälkeen 2, 4 ja 6 tuntia ja päivä 2 annoksen jälkeen 24 tuntia jokaisesta hoitojaksosta
Osallistujien pulssi mitattiin päivänä 1 ja päivänä 2 kunkin hoitojakson 1 ja 2 aikana makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta 1,5 tuntia, päivä 1 annoksen jälkeen 2, 4 ja 6 tuntia ja päivä 2 annoksen jälkeen 24 tuntia jokaisesta hoitojaksosta
Kehon lämpötila ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta 1,5 tuntia, päivä 1 annoksen jälkeen 2, 4 ja 6 tuntia ja päivä 2 annoksen jälkeen 24 tuntia jokaisesta hoitojaksosta
Osallistujien ruumiinlämpö mitattiin kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2 makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta 1,5 tuntia, päivä 1 annoksen jälkeen 2, 4 ja 6 tuntia ja päivä 2 annoksen jälkeen 24 tuntia jokaisesta hoitojaksosta
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta 1,5 tuntia, päivä 1 annoksen jälkeen 2, 4 ja 6 tuntia ja päivä 2 annoksen jälkeen 24 tuntia jokaisesta hoitojaksosta
Osallistujien verenpaine mitattiin kunkin hoitojakson 1 ja 2 päivänä 1 ja 2 makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta 1,5 tuntia, päivä 1 annoksen jälkeen 2, 4 ja 6 tuntia ja päivä 2 annoksen jälkeen 24 tuntia jokaisesta hoitojaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, bakteerit

Kliiniset tutkimukset Testiformulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa