공복 상태의 건강한 성인 피험자를 대상으로 SKF101804 Cefixime 200mg/5mL 현탁액과 Cefixime 200mg/5mL 현탁액 기준 제품 간의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 지정인이 결정한 건강하고 비흡연자여야 합니다.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 중인 모집단의 정상 참조 범위를 벗어나 필요한 경우 의료 모니터와 상의하여 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. , 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 체중 50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19-30kg/m^2(포함)인 피험자.
• 건강한 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닌 경우 참여 자격이 있습니다. 연구 치료.
• 피험자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재하는 피험자; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 기타 조건이 있는 피험자 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 크레아티닌 청소율에 의해 결정되고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 신장 기능을 가진 피험자는 제외됩니다.
• 조사자가 결정한 비정상적인 혈압(BP)을 가진 피험자.
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양이 있는 피험자.
• 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 피험자.
• ALT >정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있는 피험자.
• 대장염 병력이 있는 피험자
• 세팔로스포린의 병력이 있는 피험자는 용혈성 빈혈을 유발했습니다.
• Bazett의 공식(QTcB) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QT 연장 위험이 알려진 피험자는 제외됩니다.
• 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 약초를 포함하는 처방약의 과거 또는 의도된 사용. 연구자 및 후원자의 의견에서 약물이 연구를 방해하지 않을 것입니다.
• 연구에 참여하면 90일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 본 임상 연구 또는 기타 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 90일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재. 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 연구 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 소비하는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치가 있는 피험자.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 민감한 피험자.
• 세팔로스포린 계열의 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
• 페니실린 계열의 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
• 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 치료 또는 그 구성요소에 대해 알려진 민감성 또는 약물 또는 기타 알레르기가 있는 피험자.