Bioekvivalencia vizsgálat az SKF101804 Cefixime 200 milligramm (mg)/5 milliliter (mL) szuszpenzió versus Cefixime 200 mg/5 ml szuszpenzió referenciatermék között egészséges felnőtt alanyokon éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
• Az alanynak egészségesnek, nemdohányzónak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy orvosi értékelés alapján állapítja meg, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívműködés monitorozását.
• Ha szükséges, az orvosi monitorral konzultálva a vizsgáló belátása szerint bevonható az alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, és kívül esik a vizsgált populáció normál referenciatartományán. elfogadja és dokumentálja, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Az 50 kilogramm (kg) testtömegű alany testtömeg-indexe (BMI) 19-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
• Egy egészséges férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 5 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt.
• Az a női alany jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást követi a kezelés időtartama alatt és az utolsó adag beadása után legalább 30 napig. tanulmányi kezelés.
• Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapota van, amely képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• A kreatinin-clearance alapján meghatározott és a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt vesefunkciójú alanyok kizárásra kerülnek.
• A vizsgáló által megállapított kóros vérnyomású (BP) alany.
• Az elmúlt 5 évben limfómában, leukémiában vagy bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő alany, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
• Alany, akinek az elmúlt 10 évben mellrákja volt.
• ALT > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese.
• Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%).
• Az alany, akinek jelenlegi vagy krónikus májbetegsége, vagy ismert máj- vagy epeelégtelensége van (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Alany, akinek a kórtörténetében vastagbélgyulladás szerepel
• Az a személy, akinek a kórtörténetében cefalosporinok által kiváltott hemolitikus anémia szerepel.
• A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet szerint (QTcB) >450 milliszekundum (msec). Azok az alanyok, akiknél ismert a QT-megnyúlás kockázata, kizárásra kerülnek.
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, beleértve a gyógynövényes gyógyszereket, korábbi vagy tervezett használata az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálatot.
• A vizsgálatban való részvétel 90 napon belül 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a hozzájárulás aláírása előtti utolsó 90 napon belül ebben vagy bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
• Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte a szűréskor. Pozitív Hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor. A korábban rendezett betegség miatt pozitív hepatitis C antitesttel rendelkező alanyok csak akkor vehetők fel, ha megerősítő negatív Hepatitis C ribonukleinsav (RNS) tesztet kaptak.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt.
• Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül rendszeresen alkoholt fogyasztottak, a következőképpen határozták meg: átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: egy fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
• Azok az alanyok, akiknél a vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopeniára érzékeny személyek.
• Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a cefalosporinok osztályába tartozó bármely gyógyszerre vagy összetevőikre.
• Olyan személyek, akik ismerten érzékenyek a penicillin osztály bármely gyógyszerére vagy összetevőire.
• Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a vizsgálati kezelések bármelyikére vagy összetevőire, vagy olyan gyógyszerre vagy más allergiára, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.