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中リスク HPV 陽性中咽頭 SCC におけるシスプラチン + 放射線療法 vs デュルバルマブ + 放射線療法に続いてデュルバルマブ vs デュルバルマブ + 放射線療法に続いてトレメリムマブ + デュルバルマブ

2026年3月23日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

シスプラチン + 放射線療法とデュルバルマブ + 放射線療法に続いて補助デュルバルマブを使用する場合とデュルバルマブ + 放射線療法に続いて補助トレメリムマブおよびデュルバルマブを使用する場合のランダム化第 II 相試験で、中間リスク HPV 陽性の局所領域進行中咽頭扁平上皮がん (LA-OSCC)

場合によっては、がん患者は最初の治療を受け、その後、がんが再発する可能性を下げるために追加の治療を受けることがあります。 このタイプの疾患の標準的または通常の治療法は、最初に化学療法（シスプラチンと呼ばれる薬を使用）と同時に放射線療法を受け、その後追加の治療を行わないことです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、デュルバルマブと呼ばれる種類の薬剤が、最初の治療中に（シスプラチンの代わりに）放射線と併用できるかどうか、またその後の追加治療として使用できるかどうかを調べています。 デュルバルマブは免疫療法薬です。 それは多くの異なる種類の癌でテストされています。 デュルバルマブは、免疫系ががんを検出し、免疫応答を再活性化できるようにすることで機能します。 これは、がんの増殖を遅らせるのに役立つか、がん細胞を死滅させる可能性があります。 デュルバルマブは、動物の腫瘍を縮小することが示されています。 5000 人以上で研究されており、他のがんへの使用が承認されており、有望と思われます。

この臨床試験では、トレメリムマブと呼ばれる別の種類の免疫療法薬もテストされ、これも追加治療として投与されます。 トレメリムマブはデュルバルマブとは異なる方法で作用し、がん細胞に対する免疫系の反応を増強し、デュルバルマブの効果を改善する可能性があります。 トレメリムマブは、がん細胞の増殖を遅らせたり、がん細胞を死滅させたりする可能性もあります。 動物の腫瘍を縮小することが示されています。 トレメリムマブは 1200 人以上を対象に研究されており、他のがんへの使用が承認されており、有望と思われます。

2019 年 2 月の時点で、トレメリムマブは、新しい参加者が研究に参加することでテストされなくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University Hospital Vall dHebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia、スペイン、46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、ベルギー
        • University Hospital of Antwerp
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital of Gent
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique St. Elizabeth
      • Wilrijk、ベルギー、B-2610
        • AZ Sint Augustinus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的および/または細胞学的に確認された（原発病変または所属リンパ節）中咽頭の扁平上皮癌（OSCC）は、局所領域的に進行し、中間リスクであり、非転移性（M0）であり、以下によって定義されます（UICC / AJCC第8版病期分類）

    • T1-2 N1 (10 パックイヤー以上の喫煙);
    • T3 N0-N1 (喫煙歴 10 年以上);
    • T1-3 N2 (すべての喫煙 hx)。
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）関連で、腫瘍標本の陽性p16免疫組織化学染色によって決定されます。 p16 の陽性発現は、腫瘍細胞の 70% 以上における核および細胞質の強い染色と定義されます。 ローカル テストは許容されます。テストは一元的にリアルタイムで行われません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが 0 または 1（付録 I を参照）で、体重が 30 kg を超えている必要があります。

  • 次の放射線検査は、無作為化から 8 週間以内に実施する必要があります。

    • 頸部の CT または MRI (必要に応じて PET-CT および頭部画像を使用);
    • 胸部CTまたはX線、臨床的に必要なその他の放射線検査。
  • 出産の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。
  • 患者は提供に同意する必要があり、研究者は場所を確認し、特定の相関マークアッセイを実施できるようにするために、非細胞診組織サンプルのホルマリン固定パラフィンブロックの表示を取得することを約束する必要があります。
  • -患者は、特定の相関マーカーアッセイを実施するために、血液、唾液、および口腔咽頭スワブのサンプルの提供に同意する必要があります
  • 患者はできる（すなわち 十分に流暢である）、提供された言語で生活の質と健康経済に関するアンケートに回答する意思がある。
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、フォローされなければなりません
  • CCTG のポリシーに従い、プロトコル治療 (シスプラチン/RT またはデュルバルマブ) は、無作為化から 1 週間以内に開始する必要があります。
  • -患者は、新しい治療法または治療戦略をテストする同時臨床試験で抗がん治療を受けておらず、試験治療中にこの試験に参加している間、他の臨床試験に参加しないことに同意します。
  • -以下に定義されている適切な正常な臓器および骨髄機能（無作為化の14日前までに行う必要があります）：絶対好中球 - ≥ 1.5 x 10^9/L;血小板≥100 x 10^9;ヘモグロビン≧90 g/L; -ビリルビン≤1.5 x UNL; AST および ALT ≤2.5 x UNL;クレアチンクリアランス≧60mL/分。
  • 適用される地域および規制要件に従って、患者の同意を適切に取得する必要があります。
  • 患者は、放射線腫瘍医および内科腫瘍医によって評価され、プロトコルに概説されているように、放射線療法、シスプラチンおよびデュルバルマブの投与を含む研究参加に適していると見なされなければなりません。

除外基準:

  • -他の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の in-situ がん、または根治的に治療されたその他の固形腫瘍で、5 年以上疾患の証拠がありません。
  • 頭頸部のその他の非 OSCC 悪性腫瘍の現在の病歴。
  • -デュルバルマブを含むPD1またはPD-L1阻害剤、またはトレメリムマブを含む抗CTLA4による以前の治療。
  • -以前のシスプラチンまたはカルボプラチン化学療法。
  • -現在のSCCHNに対する以前の導入化学療法。
  • -現在の癌の以前の外科的治療（診断生検を除く）および無作為化前の28日以内の主要な手術なし。
  • 現在の研究のフィールドの重複をもたらす頭頸部領域への以前の放射線。
  • -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー反応または過敏反応の病歴。
  • フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数で補正された平均 QT 間隔が、標準的な制度的方法または家族性 QT 延長症候群の病歴を使用して測定されたスクリーニング心電図で 470 ミリ秒以上。
  • -原発性免疫不全の病歴、治療的免疫抑制を必要とする同種臓器移植の病歴、および無作為化から28日以内の免疫抑制剤の使用*、または他の免疫療法またはグレード3以上の注入による重度（グレード3または4）の免疫介在性毒性の既往反応
  • -鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性慢性コルチコステロイドを除いて、研究登録から28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 生理学的用量で、プレドニゾンの10 mg /日を超えない、または同等のコルチコステロイド。 制吐目的で研究に使用されるコルチコステロイドは許可されます。 過敏症反応の前投薬としてのコルチコステロイド（例： コンピューター断層撮影 [CT] スキャン前投薬) が許可されます。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患（例： 大腸炎またはクローン病）、憩室症を除く憩室炎、セリアック病（食事のみで制御）または下痢を伴うその他の深刻な胃腸の慢性疾患）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群（多発血管炎を伴う肉芽腫症）、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎など、治療開始前3年以内。 以下は、この基準の例外です。
  • 白斑または脱毛症の患者;
  • -グレーブ病、白斑または乾癬の患者 全身治療を必要としない（過去2年以内）;
  • 甲状腺機能低下症の患者（例： 橋本症候群の後）ホルモン補充で安定;
  • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患。

  • -以下を含むがこれらに限定されない、活動的または制御されていない併発疾患のある患者：

    • 心機能障害（症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈）;
    • 活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎;
    • 活発な出血素因;
    • -研究要件の遵守を制限する、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患/社会的状況;
    • 結核の以前の臨床診断の既知の歴史;
    • -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス感染（HIV 1/2抗体陽性）;効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者で、ウイルス量が 6 か月以内に検出されない場合は適格です。
    • 既知の活動性 B 型肝炎感染 (HBV 表面抗原 (HBsAg) 陽性)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体（抗HBc）の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。
    • 既知の活動性 C 型肝炎感染。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
  • -間質性肺疾患の病歴 -ベースラインCTスキャンでの肺炎または肺線維症または間質性肺疾患の証拠。
  • 弱毒生ワクチン（麻しん、おたふくかぜ、風疹ワクチン、インフルエンザ弱毒生ワクチン（経鼻）、水ぼうそうワクチン、経口ポリオワクチン、ロタウイルスワクチン、黄熱病ワクチン、BCGワクチン、チフスワクチンおよびチフスワクチン）を無作為化前の30日以内に。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -プロトコル治療を危険にするか、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう活動的な病状。
  • 任意の条件 (例: プロトコルの遵守を許可しない心理的、地理的など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：放射線/シスプラチン

すべての患者は、標準的な分割放射線療法 (RT) スキーム: 7 週間にわたって 35 回に分けて 70 Gy (つまり、1 回あたり 2 Gy) を受けます。

シスプラチン IV 100 mg/m2 1、22、43 日目と RT を同時投与
放射線：放射線
7 週間にわたって 35 回の分割で 70 Gy (つまり、分割ごとに 2 Gy)
薬：シスプラチン
RTと同時に100mg/m2、1、22、43日目
実験的：放射線/デュルバルマブ + アジュバント デュルバルマブ

すべての患者は、標準的な分割放射線療法 (RT) スキーム: 7 週間にわたって 35 回に分けて 70 Gy (つまり、1 回あたり 2 Gy) を受けます。

同時相: デュルバルマブ IV 1500 mg、-7 日目および 22 日目 (2 回目の投与は RT と同時に投与されます)。

アジュバント相（同時相の完了から4週間後に開始）：デュルバルマブIV 1500 mgを毎週4回、6回投与。
放射線：放射線
7 週間にわたって 35 回の分割で 70 Gy (つまり、分割ごとに 2 Gy)
薬：デュルバルマブ
同時およびアジュバント期に投与
実験的：放射線/デュルバルマブ + アジュバント デュルバルマブ/トレメリムマブ
修正第 1 号によりアームの計上が完了
放射線：放射線
7 週間にわたって 35 回の分割で 70 Gy (つまり、分割ごとに 2 Gy)
薬：デュルバルマブ
同時およびアジュバント期に投与
薬：トレメリムマブ
ARM は 2019 年に発生するまで閉鎖されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間の無病生存
時間枠：3年
イベントフリーサバイバル (EFS) は、無作為化から障害イベントが観察されるまでの時間として定義されます。 失敗は、局所的進行または再発、遠隔転移、非プロトコル RT、化学療法、手術または死亡によって定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能的評価 - 頭頸部バージョン (FACT-HN) スコア。
時間枠：6年間

FACT-H&N は、頭頸部がん患者に使用するために特別に設計された、多次元の自己報告 QoL 装置です (1-3)。 身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、頭頸部関連の症状を評価する 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。

各項目は 0 ～ 4 のリッカート タイプ スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。 スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
6年間
ローカル地域の失敗
時間枠：6年間
無作為化から最初に文書化された局所（原発部位）または局所（リンパ節）再発までの時間として定義される局所領域制御
6年間
無遠隔転移生存
時間枠：6年間
無作為化から最初に文書化された遠隔転移または何らかの原因による死亡までの時間として定義される無遠隔転移生存
6年間
全生存
時間枠：6年間
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間
6年間
EQ-5D-5L を使用した中リスク LA-OSC 患者における免疫療法ベースの治療群と RT およびシスプラチンの標準の費用対効果
時間枠：6年間
6年間
有害事象の数と重症度
時間枠：6年間
6年間
費用効用は、RT の終了時、および RT の 6 か月後と 12 か月後に間接費を抽出するために使用されます。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
RT 終了時、および RT 後 6 か月および 12 か月の時点で、生産性の損失アンケートを使用して間接費を抽出します。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
二次がんの発生率
時間枠：6年間
6年間
PRO-CTCAE ベースライン、治療の最終週、RT 終了から 3 か月、6 か月、12、24、36 か月
時間枠：3、6、12、24、36ヶ月
3、6、12、24、36ヶ月
嚥下障害: PSS-HN 嚥下サブスケール (RT 終了から 36 か月)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
嚥下障害: RT 終了から 36 か月で MDADI Global を使用
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
RT 終了から 3 か月、6 か月、および 1 年における放射線関連の晩期毒性の数と重症度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Anna Spreafico、UNH/Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada
  • スタディチェア：Khalil Sultanem、The Jewish General Hospital, Montreal QC, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (実際)

2026年1月9日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HN9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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