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중간 위험도 HPV 양성 구강인두 SCC에서 시스플라틴 + 방사선 요법 vs Durvalumab + 방사선 요법 후 Durvalumab vs Durvalumab + 방사선 요법 후 Tremelimumab + Durvalumab

2026년 3월 23일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

중등도 위험 HPV 양성 국소 진행성 구인두 편평 세포암(LA-OSCC)에서 시스플라틴 플러스 방사선 요법 대 Durvalumab 플러스 방사선 요법 후 보조제 Durvalumab 대 Durvalumab 플러스 방사선 요법 후 보조제 Tremelimumab 및 Durvalumab의 무작위 제2상 연구

때때로 암 환자는 초기 치료를 받고 암이 재발할 가능성을 낮추기 위해 추가 치료를 받습니다. 이러한 유형의 질병에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 초기에 화학 요법(시스플라틴이라는 약물 사용)과 동시에 방사선 요법을 받는 것이며 이후 추가 요법은 없습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 더발루맙(durvalumab)이라는 약물이 초기 치료 동안(시스플라틴 대신) 방사선과 함께 사용될 수 있는지, 그리고 이후 추가 요법으로 사용될 수 있는지를 살펴보고 있습니다. Durvalumab은 면역 ​​요법 약물입니다. 그것은 많은 다른 유형의 암에서 테스트되었습니다. Durvalumab은 면역 ​​체계가 암을 감지하고 면역 반응을 재활성화하도록 함으로써 작동합니다. 이는 암의 성장을 늦추거나 암세포를 사멸시키는 데 도움이 될 수 있습니다. Durvalumab은 동물의 종양을 축소시키는 것으로 나타났습니다. 그것은 5000명 이상의 사람들을 대상으로 연구되었으며 다른 암에 대한 사용이 승인되었으며 유망한 것으로 보입니다.

이 임상 시험은 또한 추가 치료로 제공될 트레멜리무맙(tremelimumab)이라는 또 다른 유형의 면역 요법 약물을 테스트할 것입니다. 트레멜리무맙은 암세포에 대한 면역 체계 반응을 강화하기 위해 더발루맙과 다른 방식으로 작용하며 더발루맙의 효과를 개선할 수 있습니다. 트레멜리무맙은 또한 암세포의 성장을 늦추는 데 도움이 되거나 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 동물의 종양을 축소시키는 것으로 나타났습니다. Tremelimumab은 1200명이 넘는 사람들을 대상으로 연구되었으며 다른 암에 대한 사용이 승인되었으며 유망한 것으로 보입니다.

2019년 2월부터 트레멜리무맙은 연구에 참여하는 새로운 참가자와 더 이상 테스트되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, 벨기에
        • University Hospital of Antwerp
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital of Gent
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • University Hospital Leuven
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique St. Elizabeth
      • Wilrijk, 벨기에, B-2610
        • AZ Sint Augustinus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall dHebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, 스페인, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된(일차 병변 또는 국부 림프절) 구인두 편평 세포 암종(OSCC)은 국소적으로 진행되고, 다음과 같이 정의된 중간 위험 및 비전이성(M0)(UICC/AJCC 8판 병기)

    • T1-2 N1(흡연 ≥ 10갑년);
    • T3 N0-N1(흡연 ≥ 10갑년);
    • T1-3 N2(모든 흡연 hx).
  • 임의의 종양 표본에서 양성 p16 면역조직화학적 염색에 의해 결정된 바와 같이 인유두종 바이러스(HPV) 관련. 양성 p16 발현은 종양 세포의 70% 이상에서 강력하고 확산된 핵 및 세포질 염색으로 정의됩니다. 현지 테스트는 허용됩니다. 테스트는 중앙에서 실시간으로 수행되지 않습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1(부록 I 참조)이고 체중이 > 30kg이어야 합니다.

  • 다음 방사선 조사는 무작위 배정 8주 이내에 수행해야 합니다.

    • 목의 CT 또는 MRI(표시된 대로 PET-CT 및 머리 이미징 사용);
    • CT 흉부 또는 엑스레이, 임상적으로 지시된 기타 방사선 검사.
  • 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 제공에 동의해야 하고 조사자는 위치를 확인하고 특정 상관 마크 분석을 수행할 수 있도록 비세포학 조직 샘플의 포르말린 고정 파라핀 블록 대표를 얻기 위해 노력해야 합니다.
  • 환자는 특정 상관 마커 분석을 수행하기 위해 혈액, 타액 및 구인두 면봉 샘플 제공에 동의해야 합니다.
  • 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 제공되는 언어로 삶의 질과 건강 경제학 설문지를 작성하고자 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.
  • CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료(cisplatin/RT 또는 durvalumab)는 무작위 배정 후 1주 이내에 시작됩니다.
  • 환자는 새로운 치료 또는 치료 전략을 테스트하는 동시 임상 연구에서 항암 요법을 받고 있지 않으며 환자는 연구 치료를 받는 동안 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 아래에 정의된 적절한 정상 장기 및 골수 기능(무작위 배정 전 14일 이내에 수행해야 함): 절대 호중구 - ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥100 x 10^9; 헤모글로빈 ≥90g/L; 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL; AST 및 ALT ≤2.5 x UNL; 크레아틴 청소율 ≥ 60mL/분.
  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다.
  • 환자는 방사선 종양 전문의와 의료 종양 전문의의 평가를 받아야 하며 프로토콜에 설명된 대로 방사선 요법, 시스플라틴 및 더발루맙 투여를 포함한 연구 참여에 적합하다고 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  • 머리와 목의 다른 비 OSCC 악성 종양의 현재 병력.
  • 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제 또는 트레멜리무맙을 포함한 항-CTLA4를 사용한 이전 치료.
  • 이전의 모든 시스플라틴 또는 카보플라틴 화학요법.
  • 현재 SCCHN에 대한 이전 유도 화학 요법.
  • 현재 암의 모든 이전 외과적 치료(진단 생검 제외) 및 무작위화 전 28일 이내에 주요 수술 없음.
  • 현재 연구에 대한 필드 중첩을 초래하는 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선.
  • 모든 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
  • Fridericia 공식(QTcF) ≥ 470msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격은 표준 기관 방법 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력을 사용하여 측정한 선별 ECG에서 470msec입니다.
  • 원발성 면역결핍의 병력, 치료적 면역억제를 필요로 하는 동종 장기 이식의 병력 및 무작위배정* 28일 이내에 면역억제제의 사용 또는 다른 면역 요법 또는 3등급 이상의 주입으로 인한 심각한(등급 3 또는 4) 면역 매개 독성의 이전 병력 반응
  • 10 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않는 생리적 용량의 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 만성 코르티코스테로이드를 제외하고, 연구 시작 28일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용. 항구토 목적으로 연구에 사용되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 과민 반응(예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 사전 투약)이 허용됩니다.
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환 포함(예: 대장염 또는 크론병), 게실증을 제외한 게실염, 셀리악병(식이 요법으로만 조절) 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장관 만성 질환), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증), 류마티스 관절염 , 뇌하수체염, 포도막염 등 치료 시작 전 3년 이내 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
  • 백반증 또는 탈모증 환자;
  • 전신 치료가 필요하지 않은 그레이브스병, 백반증 또는 건선 환자(최근 2년 이내);
  • 갑상선기능저하증 환자(예. 하시모토 증후군 후) 호르몬 대체에 안정함;
  • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자:

    • 심장 기능 장애(증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥);
    • 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염;
    • 활성 출혈 체질;
    • 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황;
    • 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력;
    • 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스 감염(양성 HIV 1/2 항체); 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자가 자격이 있습니다.
    • 활동성 B형 간염 감염(양성 HBV 표면 항원(HBsAg)). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체(항-HBc)의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
    • 알려진 활동성 C형 간염 감염. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
  • 약독화 생백신 접종(예: 홍역, 볼거리, 풍진 백신, 약독화 인플루엔자 생백신(비강), 수두 백신, 경구용 소아마비 백신, 로타바이러스 백신, 황열병 백신, BCG 백신, 장티푸스 백신 및 발진티푸스 백신) 무작위 배정 전 30일 이내.
  • 임산부 또는 수유부
  • 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키는 활성 질병 상태.
  • 모든 조건(예: 심리적, 지리적 등) 프로토콜 준수를 허용하지 않는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선/시스플라틴

모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 계획을 받게 됩니다: 7주 동안 35분할에서 70Gy(즉, 분할당 2Gy)

시스플라틴 IV 100mg/m2 1일, 22일, 43일 RT와 동시에
방사능: 방사능
7주 동안 35분할에서 70Gy(즉, 분획당 2Gy)
의약품: 시스플라틴
100mg/m2 1일, 22일, 43일 RT와 동시에
실험적: 방사선/Durvalumab + Adjuvant Durvalumab

모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 계획을 받게 됩니다: 7주 동안 35분할에서 70Gy(즉, 분할당 2Gy)

동시 단계: Durvalumab IV 1500mg, -7일 및 22일(두 번째 용량은 RT와 동시에 제공됨).

보조제 단계(동시 단계 완료 후 4주 시작): Durvalumab IV 1500 mg q4 매주 6회 투여.
방사능: 방사능
7주 동안 35분할에서 70Gy(즉, 분획당 2Gy)
의약품: 더발루맙
동시 및 보조 단계에서 제공
실험적: 방사선/Durvalumab + Adjuvant Durvalumab/Tremelimumab
수정안 1번으로 인해 팔이 발생하지 않음
방사능: 방사능
7주 동안 35분할에서 70Gy(즉, 분획당 2Gy)
의약품: 더발루맙
동시 및 보조 단계에서 제공
의약품: 트레멜리무맙
ARM이 ACCRUAL에 마감됨 - 2019

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무사고 생존
기간: 3 년
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정에서 고장 사건이 관찰되는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 실패는 국소 진행 또는 재발, 원격 전이, 비프로토콜 RT, 화학 요법, 수술 또는 사망으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-두경부 버전(FACT-HN) 점수의 기능적 평가.
기간: 6 년

FACT-H&N은 두경부암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QoL 도구입니다(1-3). 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되며, 두경부 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다.

각 항목은 0에서 4까지의 Likert 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
6 년
로컬 지역 장애
기간: 6 년
무작위배정에서 처음으로 기록된 국소(일차 부위) 또는 국소(림프절) 재발 시점까지의 시간으로 정의되는 국소 제어
6 년
원격 전이 없는 생존
기간: 6 년
무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의되는 원격 전이 없는 생존
6 년
전반적인 생존
기간: 6 년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됨
6 년
EQ-5D-5L을 사용한 중간 위험 LA-OSC 환자의 면역요법 기반 치료군 대 RT 및 시스플라틴 표준의 비용 효율성
기간: 6 년
6 년
부작용의 수와 심각도
기간: 6 년
6 년
비용 효용은 RT 종료 시점과 RT 이후 6개월 및 12개월 시점에 간접 비용을 추상화하는 데 사용됩니다.
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
손실된 생산성 설문지는 RT 종료 시와 RT 후 6개월 및 12개월에 간접 비용을 추상화하는 데 사용됩니다.
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
2차 암 발병률
기간: 6 년
6 년
PRO-CTCAE 기준선, 치료 마지막 주, RT 종료 후 3개월, 6개월 및 12, 24, 36개월
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
3, 6, 12, 24, 36개월
삼킴곤란: RT 종료 후 36개월에 PSS-HN 삼킴 하위척도
기간: 36개월
36개월
삼킴곤란: RT 종료 후 36개월에 MDADI Global 사용
기간: 36개월
36개월
RT 종료 후 3개월, 6개월 및 1년에 방사선 관련 후기 독성의 수 및 중증도
기간: 3개월, 6개월 및 1년
3개월, 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Anna Spreafico, UNH/Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada
  • 연구 의자: Khalil Sultanem, The Jewish General Hospital, Montreal QC, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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