Ciszplatin + sugárterápia vs durvalumab + sugárterápia, majd durvalumab vs durvalumab + sugárterápia, majd tremelimumab + durvalumab közepes kockázatú HPV-pozitív szájgarat SCC-ben
2026. március 23. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
A Cisplatin Plus sugárterápia és a Durvalumab Plus sugárterápia, majd az adjuváns durvalumab és a durvalumab plus sugárterápia, majd az adjuváns tremelimumab és durvalumab randomizált fázisú II. vizsgálata közepes kockázatú HPV-pozitív lokoregionálisan előrehaladott szájgaratrák laphámsejtes rák esetén
Néha a rákos betegek kezdeti kezelést kapnak, majd további kezelést kapnak, hogy csökkentsék a rák kiújulásának esélyét.
Az ilyen típusú betegségek szokásos vagy szokásos kezelése kezdetben a kemoterápiával egyidejű sugárterápia (ciszplatin nevű gyógyszerrel), ezt követően további kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a durvalumab nevű gyógyszertípus alkalmazható-e besugárzással a kezdeti kezelés során (ciszplatin helyett), majd azt követően kiegészítő terápiaként. A durvalumab egy immunterápiás gyógyszer. Számos különböző típusú rák esetében tesztelték. A durvalumab azáltal fejti ki hatását, hogy lehetővé teszi az immunrendszer számára, hogy felismerje a rákot, és újraaktiválja az immunválaszt. Ez segíthet lelassítani a rák növekedését, vagy rákos sejtek pusztulását okozhatja. Kimutatták, hogy a durvalumab csökkenti a daganatok számát állatokban. Több mint 5000 emberen tanulmányozták, más rákos megbetegedések kezelésére is jóváhagyták, és ígéretesnek tűnik.
Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik típusú, tremelimumab nevű immunterápiás gyógyszert is tesztelnek, amelyet szintén kiegészítő kezelésként alkalmaznának. A tremelimumab a durvalumabtól eltérő módon fejti ki hatását, és fokozza az immunrendszer rákos sejtekkel szembeni reakcióját, és javíthatja a durvalumab hatását. A tremelimumab segíthet lelassítani a rákos sejtek növekedését, vagy rákos sejtek pusztulását okozhatja. Kimutatták, hogy csökkenti a daganatok számát állatokban. A tremelimumabot több mint 1200 emberen vizsgálták, más rákos megbetegedések kezelésére is jóváhagyták, és ígéretesnek tűnik.
2019 februárjától a tremelimumabot már nem tesztelik új résztvevőkkel a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgium
- University Hospital of Antwerp
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital of Gent
-
Leuven, Belgium, B-3000
- University Hospital Leuven
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique St. Elizabeth
-
Wilrijk, Belgium, B-2610
- AZ Sint Augustinus
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- University Hospital Vall dHebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- University Clinical Hospital of Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt (elsődleges elváltozás vagy regionális nyirokcsomók) az oropharynx laphámsejtes karcinóma (OSCC), amely lokoregionálisan előrehaladott, közepes kockázatú és nem metasztatikus (M0), az alábbiak szerint (UICC/AJCC 8. kiadás stádium)
- T1-2 N1 (dohányzás ≥ 10 csomagév);
- T3 N0-N1 (dohányzás ≥ 10 csomagév);
- T1-3 N2 (bármilyen dohányzó hx).
- Humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos, pozitív p16 immunhisztokémiai festéssel meghatározva bármely tumormintán. A pozitív p16 expressziót úgy határozzuk meg, mint erős és diffúz nukleáris és citoplazmatikus festődést a tumorsejtek 70%-ában vagy többen. A helyi tesztelés elfogadható; a tesztelés nem valós időben, központilag történik.
- Kelet-szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0 vagy 1 (lásd az I. függeléket), és testtömege > 30 kg.
A randomizálást követő 8 héten belül a következő radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni:
- CT vagy MRI a nyakról (PET-CT-vel és fej leképezéssel a jelzetteknek megfelelően);
- Mellkasi CT vagy röntgen, klinikailag indokolt egyéb radiológiai vizsgálatok.
- A fogamzóképes korú nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
- A páciensnek bele kell egyeznie a nem citológiai szövetminták megadásához, a vizsgáló(k)nak pedig meg kell erősítenie a helyét, és vállalniuk kell, hogy a formalinnal fixált paraffin blokk reprezentációját megkapják a nem citológiai szövetmintákból annak érdekében, hogy a specifikus korrelatív jel vizsgálatokat lehessen elvégezni.
- A páciensnek bele kell egyeznie a vér-, nyál- és szájgarat-tampon minták biztosításához, hogy a specifikus korrelatív marker vizsgálatokat le lehessen végezni.
- A páciens képes (pl. kellően folyékonyan beszél) és hajlandó kitölteni az életminőség- és egészséggazdaságtani kérdőíveket a megadott nyelveken.
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban kell kezelni és követni
- A CCTG politikájának megfelelően a protokollos kezelést (ciszplatin/RT vagy durvalumab) a randomizálást követő 1 héten belül el kell kezdeni.
- A páciens nem részesül rákellenes terápiában egy párhuzamos klinikai vizsgálatban, amelyben új kezeléseket vagy kezelési stratégiákat tesztelnek, és a beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban, amíg ebben a vizsgálatban részt vesz.
- Megfelelő normál szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint (a randomizálást megelőző 14 napon belül kell elvégezni): Abszolút neutrofilek - ≥ 1,5 x 10^9/L; Vérlemezkék ≥100 x 10^9; Hemoglobin ≥90 g/L; Bilirubin ≤ 1,5 x UNL; AST és ALT ≤2,5 x UNL; Kreatin-clearance ≥ 60 ml/perc.
- A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni
- A betegeket sugár-onkológusnak és onkológus orvosnak értékelnie kell, és alkalmasnak kell tekintenie a vizsgálatban való részvételre, beleértve a sugárterápia, a ciszplatin és a durvalumab alkalmazását a protokollban leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganat, amelyet 5 évnél hosszabb ideig gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
- A fej és a nyak egyéb, nem OSCC-n kívüli rosszindulatú daganatainak jelenlegi története.
- Bármilyen korábbi kezelés PD1 vagy PD-L1 inhibitorral, beleértve a durvalumabot, vagy anti-CTLA4-et, beleértve a tremelimumabot is.
- Bármilyen korábbi ciszplatin vagy karboplatin kemoterápia.
- Bármilyen korábbi indukciós kemoterápia a jelenlegi SCCHN miatt.
- A jelenlegi rák bármely korábbi sebészeti kezelése (kivéve a diagnosztikai biopsziát), és a randomizációt megelőző 28 napon belül nem történt nagyobb műtét.
- Bármilyen korábbi sugárzás a fej és a nyak régiójában, amely a jelenlegi vizsgálat mezőinek átfedését eredményezné.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiás vagy túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
- Az átlagos QT-intervallum a szívfrekvenciával korrigált Fridericia-képlet alapján (QTcF) ≥ 470 msec a szűrési EKG-ban, standard intézményi módszerrel mérve, vagy a kórtörténetben előfordult családi hosszú QT-szindróma.
- Az anamnézisben szereplő primer immunhiány, terápiás immunszuppressziót igénylő allogén szervátültetés és immunszuppresszív szerek alkalmazása a randomizációt követő 28 napon belül* vagy korábbi súlyos (3. vagy 4. fokozatú) immunmediált toxicitás más immunterápia vagy ≥ 3. fokozatú infúzió miatt reakció
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül, kivéve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás krónikus kortikoszteroidokat fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot. A vizsgálat során hányáscsillapító céllal alkalmazott kortikoszteroidok megengedettek. Kortikoszteroidok túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat premedikáció) megengedett.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget (pl. vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), divertikulitisz, kivéve a divertikulózist, cöliákiát (csak diétával kontrollálva) vagy más súlyos, hasmenéssel járó krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat, szisztémás lupus erythematosus, szarkoidózis szindróma vagy Wegener-szindróma (granulomatosis polyangiitissel), rheumatoid arthritis , hypophysitis, uveitis stb., a kezelés megkezdése előtti elmúlt 3 évben. A következők kivételek e kritérium alól:
- Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek;
- Grave-betegségben, vitiligóban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek, akik nem igényelnek szisztémás kezelést (az elmúlt 2 évben);
- Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek (pl. Hashimoto-szindróma után) stabil hormonpótlásra;
- Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát.
Aktív vagy kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- szívműködési zavar (tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, szívritmuszavar);
- aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut;
- aktív vérzéses diathesis;
- pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyeztetnék az alany azon képességét, hogy írásos beleegyezését adja;
- a tuberkulózis korábbi klinikai diagnózisa ismert anamnézisében;
- ismert aktív humán immundeficiencia vírus fertőzés (pozitív HIV 1/2 antitestek); Azok a HIV-fertőzött betegek jogosultak, akik 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek;
- ismert aktív hepatitis B fertőzés (pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg). A HBV-fertőzésben (a hepatitis B magantitest (anti-HBc) jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált definíció szerint) rendelkező betegek jogosultak a HBV-fertőzésben szenvedő, vagy megszűntben szenvedő betegek;
- ismert aktív hepatitis C fertőzés. A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re.
- Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási CT-vizsgálat során.
- Élő attenuált oltás átvétele (például, de nem kizárólagosan, kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltások, élő attenuált influenza vakcina (nazális), bárányhimlő vakcina, orális polio vakcina, rotavírus vakcina, sárgaláz vakcina, BCG tífusz elleni vakcina és tífusz elleni vakcina) a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen aktív betegség, amely veszélyessé teszi a protokoll szerinti kezelést, vagy rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiát kapjon.
- Bármilyen állapot (pl. pszichológiai, földrajzi stb.), amely nem teszi lehetővé a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sugárzás/ciszplatin
Minden beteg standard frakcionált sugárterápiát (RT) kap: 70 Gy 35 frakcióban 7 héten keresztül (azaz frakciónként 2 Gy) Ciszplatin IV 100 mg/m2 1., 22., 43. nap, RT-vel egyidejűleg |
70 Gy 35 frakcióban 7 hét alatt (azaz frakciónként 2 Gy)
100 mg/m2 1., 22., 43. napon RT-vel egyidejűleg
|
|
Kísérleti: Sugárzás/Durvalumab + Adjuváns Durvalumab
Minden beteg standard frakcionált sugárterápiát (RT) kap: 70 Gy 35 frakcióban 7 héten keresztül (azaz frakciónként 2 Gy) Egyidejű fázis: Durvalumab IV 1500 mg, -7. és 22. nap (a második adagot RT-vel egyidejűleg adják). Adjuváns fázis (az egyidejű fázis befejezése után 4 héttel kezdődik): Durvalumab IV 1500 mg 4 hetente 6 adagban. |
70 Gy 35 frakcióban 7 hét alatt (azaz frakciónként 2 Gy)
Egyidejű és adjuváns fázisban adják
|
|
Kísérleti: Sugárzás/Durvalumab + Adjuváns Durvalumab/Tremelimumab
AZ 1. MÓDOSÍTÁSSAL A FELHASZNÁLÁSHOZ ZÁRVA KAR
|
70 Gy 35 frakcióban 7 hét alatt (azaz frakciónként 2 Gy)
Egyidejű és adjuváns fázisban adják
FELHASZNÁLÁSRA ZÁRVA KAR - 2019
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 év eseménymentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a véletlenszerű besorolástól a meghibásodási esemény megfigyeléséig eltelt idő.
A sikertelenséget a lokális-regionális progresszió vagy recidíva, távoli metasztázis, nem protokolláris RT, kemoterápia, műtét vagy halál határozza meg.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – a fej és a nyak változata (FACT-HN).
Időkeret: 6 év
|
A FACT-H&N egy többdimenziós, önbeszámoló QoL műszer, amelyet kifejezetten fej-nyakrákos betegek (1-3) kezelésére terveztek. 27 alapvető elemből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a fej és a nyak tüneteinek felmérésére. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert típusú skálán értékelnek, majd kombinálják az egyes tartományokhoz tartozó alskálák pontszámát, valamint egy globális QoL pontszámot. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek. |
6 év
|
|
Helyi regionális kudarc
Időkeret: 6 év
|
A lokoregionális kontroll a randomizálástól az első dokumentált lokális (elsődleges hely) vagy regionális (nyirokcsomó) kiújulásig eltelt idő.
|
6 év
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 6 év
|
A távoli metasztázismentes túlélés a randomizálástól az első dokumentált távoli áttét megjelenéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
6 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
|
6 év
|
|
Az immunterápia alapú kezelési kar költséghatékonysága a standard RT és ciszplatinhoz képest közepes kockázatú LA-OSC-s betegeknél az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
|
A költséghatékonyságot a közvetett költségek absztrahálására használják az RT végén és az RT utáni 6 és 12 hónapban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Az elveszett termelékenység kérdőívet a közvetett költségek absztrahálására használjuk az RT végén és az RT utáni 6 és 12 hónappal
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
A második rák előfordulása
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
|
PRO-CTCAE kiindulási állapot, a kezelés utolsó hete, 3 hónap, 6 hónap és 12, 24 és 36 hónap az RT végétől
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
3, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
|
|
Dysphagia: PSS-HN nyelési alskála az RT végétől számított 36 hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Dysphagia: MDADI Global használata az RT végétől számított 36 hónapon belül
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A sugárzással összefüggő késői toxicitás száma és súlyossága az RT végétől számított 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anna Spreafico, UNH/Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada
- Tanulmányi szék: Khalil Sultanem, The Jewish General Hospital, Montreal QC, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Fizikai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Platinavegyületek
- Ciszplatin
- Sugárzás
- durvalumab
- tremelimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .