アントラサイクリン系およびタキサン系治療を受けた脳転移のある乳がん（BC）患者におけるエリブリンのパイロット研究
2018年2月26日 更新者：Wong Siew Wei、Tan Tock Seng Hospital
これはパイロット研究であり、主任研究者は 14 人の患者を登録する予定です。
2 つ以上の反応が文書化された場合、主任研究者は新たな第 II 相試験の開始を検討します。
14 人の患者で反応が 2 件未満の場合、活動性脳転移のある患者においてエリブリンが 15% 以上の反応率をもたらす可能性は低く、さらなる研究の必要がないことを示しています。
ポアソン分布に基づくと、基礎となる応答が 15% であっても、1 または 0 の応答が観察される確率は 38% です。
帰無仮説がないため、有意性の p 値はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Elaine Tabanguil
- 電話番号：+6568802216
- メール：Elaine_E_TABANGUIL@ttsh.com.sg
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Taoyuan city、台湾、333
- 募集
- Chang-Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Wen-Chi Shen
- 電話番号：2517 +88633281200
- メール：c220273@cgmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に乳癌が確認された女性患者。
- アントラサイクリン系薬剤の投与を受けた局所進行性または転移性疾患の患者（例：アントラサイクリン系薬剤） ドキソルビシン、エピルビシン）およびタキサン（例、 パクリタキセル、ドセタキセル）を組み合わせて、または別々のレジメンで使用します。 ネオアジュバント、アジュバント、または転移の設定で使用できます。
- 患者は、無症候性で治療を必要としない、または放射線治療または定位放射線手術後に反応または進行が見られない、測定可能な脳転移（最小サイズ長軸10mm）を有している必要があります。
- 無症候性脳転移があるとみなされる患者は、登録時に全身性コルチコステロイドを投与すべきではない。 以前の放射線療法または定位放射線手術が失敗した脳転移のある患者は、登録時に全身性コルチコステロイドの投与が許可されます。 コルチコステロイドのベースライン用量を文書化する必要があります。
- 既知の HER2 陽性腫瘍を有する患者は、トラスツズマブおよび/またはペルツズマブまたはトラスツズマブ エムタシンによる治療が利用可能な施設でさらに治療されている可能性があります。
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体を発現する既知の腫瘍を有する患者は、追加でホルモン療法による治療を受けている可能性があります
- 過去のすべての化学療法または放射線関連毒性がグレード1以下の重症度に回復している（安定した感覚神経障害≦グレード2および脱毛症を除く）
- 21歳以上の年齢
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 余命は3ヶ月以上
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、または Cockcroft および Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/分 (分) によって証明される適切な腎機能
- 1.5 x 109/Lを超える絶対好中球数（ANC）、10.0 g/dLを超えるヘモグロビン、および100 x 109/Lを超える血小板数によって証明される適切な骨髄機能。
- ビリルビンが正常値（ULN）の上限の1.5倍未満、アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3倍未満（肝転移の場合は5倍未満）によって証明される適切な肝機能。 x ULN)、または骨転移の場合、肝臓特異的アルカリホスファターゼが 3 x ULN 未満
- 患者が研究期間中、研究プロトコールに従う意思があり、遵守できること
- 患者がいつでも害を及ぼすことなく同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出すること。 ただし、ホルモン療法は研究実施の1週間前に中止する必要があります。
除外基準:
- -治験治療開始前2週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた患者、または治験治療開始前1週間以内にホルモン療法を受けた患者、または治験治療開始前4週間以内に治験薬を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を受けなかった妊娠の可能性のある女性。 (1) 外科的に不妊であるか、(2) 適切な避妊手段を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性（2 つの避妊方法とみなされ、そのうちの 1 つはバリア方法でなければなりません。 コンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップ）。 閉経周辺期の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- 重度の/制御不能な併発疾患/感染症。
- 重度の心血管障害（NYHAグレードII以上のうっ血性心不全の病歴、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重篤な不整脈）
- HIV陽性が判明している患者
- 子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍、または非黒色腫皮膚癌を患ったことのある患者。ただし、以前の悪性腫瘍が5年以上前に診断され最終的に治療され、その後再発の証拠がない場合は除く。
- スクリーニング時にグレード 2 を超える神経障害を有する患者。
- スクリーニング時にQTCが500ミリ秒を超える患者。
- 転移性乳がんに対するホルモン療法の併用は許可されていません。 しかし、以前の抗Her2指向療法で進行したHer2陽性転移性乳がん患者は、エリブリンとトラスツズマブを併用する可能性があるが、トラスツズマブエムタシンは併用しない。
- 他の測定可能な脳転移のない軟髄膜疾患のみを有する患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリブリン
この研究に登録された患者は、疾患の進行または忍容不可能な毒性が発現するまで、21日間の治療サイクルの1日目と8日目にエリブリン1.4mg/m2の投与を受ける。
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21日間の治療サイクルの1日目と8日目に1.4mg/m2/用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RANO-BM 基準を使用して測定した脳の客観的腫瘍反応率
時間枠：最初の4サイクルは6週間ごと、その後のサイクルは9週間ごと
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エリブリンの最初の 4 サイクルでは 6 週間ごとに、その後のサイクルでは 9 週間ごとに脳内の腫瘍反応率を評価します。
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最初の4サイクルは6週間ごと、その後のサイクルは9週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1基準を使用して測定された頭蓋外客観的腫瘍反応率
時間枠：最初の4サイクルは6週間ごと、その後のサイクルは9週間ごと
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エリブリンの最初の 4 サイクルでは 6 週間ごとに、その後のサイクルでは 9 週間ごとに CT スキャン/MRI を実行することにより、頭蓋外の客観的腫瘍反応を評価します。
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最初の4サイクルは6週間ごと、その後のサイクルは9週間ごと
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脳内の反応持続時間
時間枠：最初の4サイクルは6週間ごと、その後のサイクルは9週間ごと
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エリブリンの最初の 4 サイクルについては 6 週間ごとに、その後のサイクルについては 9 週間ごとに脳 MRI 検査を行うことにより、反応期間を評価します。 。
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最初の4サイクルは6週間ごと、その後のサイクルは9週間ごと
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神経障害、血液毒性、肝臓毒性などの毒性の評価
時間枠：3年
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エリブリンの投与を受けている患者の毒性を評価するため。 評価には、身体検査、体重およびバイタルサインのモニタリング、12誘導心電図、2Dエコー、有害事象（AE）の収集、ならびに血液学および化学を含む検査室評価が含まれます。 毒性は、研究全体にわたる有害事象の医学的レビュー、報告および臨床検査に基づいて評価されます。 |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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