Eribuliinin pilottitutkimus rintasyöpäpotilailla, joilla on metastaaseja aivoissa ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä.
2. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ja jotka ovat saaneet antrasykliiniä (esim. doksorubisiini, epirubisiini) ja taksaani (esim. paklitakseli, dosetakseli), joko yhdistelmänä tai erillisinä hoito-ohjelmina. Sitä voidaan käyttää neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa.
3. Potilailla tulee olla mitattavissa olevia aivometastaaseja (vähintään 10 mm pitkällä akselilla), jotka ovat oireettomia eivätkä vaadi hoitoa tai eivät ole reagoineet tai ovat edenneet joko sädehoidon tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
4. Potilaiden, joilla katsotaan olevan oireettomia aivometastaaseja, ei tule käyttää systeemistä kortikosteroidia ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa sädehoidossa tai stereotaktisessa radiokirurgiassa, saavat käyttää systeemistä kortikosteroidia ilmoittautumisen yhteydessä. Kortikosteroidin lähtöannos on dokumentoitava.
5. Potilaita, joilla on tunnettuja HER2-positiivisia kasvaimia, on saatettu lisäksi hoitaa trastutsumabilla ja/tai pertutsumabilla tai trastutsumabiemtasiinilla keskuksissa, joissa tämä hoito on saatavilla.
6. Potilaita, joilla on tunnettuja estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoreja ilmentäviä kasvaimia, on saatettu lisäksi hoitaa hormonihoidolla
7. Kaikkien aikaisempien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien selviäminen vakavuusasteen 1 tai sitä alhaisempaan tasoon lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa ≤ asteen 2 ja hiustenlähtöä
8. Ikä yli 21 vuotta
9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
10. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
11. Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
12. Riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1,5 x 109/l, hemoglobiini yli 10,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
13. Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiini, joka on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) alle 3 x ULN (jos maksametastaasit ovat alle 5). x ULN) tai luumetastaasien tapauksessa maksaspesifinen alkalinen fosfataasi alle 3 x ULN
14. Potilaan halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
15. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia. Hormonihoito on kuitenkin lopetettava viikkoa ennen tutkimuksen antamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa kahden viikon sisällä tai hormonihoitoa viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mitä tahansa tutkimuslääkettä neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ei raskaustestiä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) kirurgisesti steriilejä tai (2) käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (näitä pidetään kahdena ehkäisymenetelmänä, joista toisen on oltava estemenetelmä, esim. kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki). Perimenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
3. Vaikea/hallitsematon väliaikainen sairaus/infektio.
4. Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (historia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > NYHA-aste II, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö)
5. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen
6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, ellei aiempaa pahanlaatuista kasvainta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta sitten ilman myöhempiä merkkejä uusiutumisesta
7. Potilaat, joilla on neuropatia > asteen 2 seulonnassa.
8. Potilaat, joiden QTC > 500 ms seulonnassa.
9. Samanaikainen hormonihoito metastasoituneen rintasyövän hoidossa ei ole sallittua. Her2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka etenivät aikaisemmalla anti-Her2-ohjatulla hoidolla, voi kuitenkin olla samanaikaisesti eribuliinia ja trastutsumabia, mutta ei trastutsumabiemtasiinia.
10. Potilas, jolla on vain leptomeningeaalinen sairaus, ilman muita mitattavissa olevia aivometastaaseja, on suljettu pois.