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艾日布林在接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗的脑转移乳腺癌 (BC) 患者中的初步研究

2018年2月26日 更新者：Wong Siew Wei、Tan Tock Seng Hospital
这是一项试点研究，主要研究者计划招募 14 名患者。 如果记录到 2 个或更多响应，则主要研究者将考虑开始新的 II 期研究。 如果14例患者中出现少于2例反应，则艾日布林在活动性脑转移患者中产生15%或更高反应率的可能性不大，因此无需进一步研究。 根据泊松分布，观察到 1 或 0 响应的概率为 38%，即使基础响应为 15%。 没有原假设，因此没有显着性 p 值。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan city、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实为乳腺癌的女性患者。
  2. 接受过蒽环类药物治疗的局部晚期或转移性疾病患者（例如 阿霉素，表柔比星）和紫杉烷（例如 紫杉醇、多西紫杉醇），可以组合使用，也可以单独使用。 它可用于新辅助、辅助或转移环境。
  3. 患者必须有可测量的脑转移（长轴最小尺寸为 10 毫米），且无症状且不需要任何治疗，或在放射治疗或立体定向放射外科治疗后无反应或进展。
  4. 被认为有无症状脑转移的患者在入组时不应服用全身性皮质类固醇。 既往放射治疗或立体定向放射外科治疗失败的脑转移患者允许在入组时使用全身性皮质类固醇。 应记录皮质类固醇的基线剂量。
  5. 患有已知 HER2 阳性肿瘤的患者可能已经在可用的中心接受了曲妥珠单抗和/或帕妥珠单抗或曲妥珠单抗 emtasine 治疗。
  6. 患有已知雌激素和/或孕激素受体表达肿瘤的患者可能还接受了激素治疗
  7. 所有先前的化疗或放疗相关毒性都已降至 1 级或更低严重程度，但稳定的感觉神经病变≤2 级和脱发除外
  8. 21岁以上
  9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  10. 预期寿命3个月以上
  11. 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 > 50 mL/分钟 (min) 证明肾功能充足
  12. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 高于 1.5 x 109/L、血红蛋白高于 10.0 g/dL 和血小板计数高于 100 x 109/L 证明骨髓功能充足。
  13. 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍以及碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于 3 x ULN（在肝转移低于 5 x ULN），或在骨转移的情况下，肝脏特异性碱性磷酸酶低于 3 x ULN
  14. 患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案
  15. 在任何特定于研究的筛选程序之前签署知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意书而不会受到影响。 但是，必须在进行研究前一周停止激素治疗

排除标准：

  1. 在研究治疗开始前两周内接受过化疗、放疗或生物治疗，或在研究治疗开始前一周内接受过激素治疗，或在研究治疗开始前四个星期内接受过任何研究药物的患者。
  2. 怀孕或哺乳的妇女；在筛选时妊娠试验呈阳性或未进行妊娠试验的育龄妇女；有生育能力的妇女，除非 (1) 手术绝育或 (2) 使用适当的避孕措施（被认为是两种避孕方法，其中一种必须是屏障方法，例如 避孕套、隔膜或宫颈帽）。 围绝经期妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
  3. 严重/不受控制的并发疾病/感染。
  4. 显着心血管损害（充血性心力衰竭病史 > NYHA II 级、过去六个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞，或严重的心律失常）
  5. 已知 HIV 阳性的患者
  6. 既往患有恶性肿瘤（宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者，除非先前的恶性肿瘤在 5 年之前被诊断并明确治疗且没有随后复发的证据
  7. 筛选时神经病变 > 2 级的患者。
  8. 筛选时 QTC > 500 毫秒的患者。
  9. 不允许同时对转移性乳腺癌进行激素治疗。 然而，在先前的抗 Her2 定向治疗中进展的 Her2 阳性转移性乳腺癌患者可能同时使用艾日布林和曲妥珠单抗，但不是曲妥珠单抗恩他新。
  10. 仅患有软脑膜疾病而没有其他可测量的脑转移的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾日布林
参与研究的患者将在 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天接受艾日布林 1.4mg/m2，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
药品：甲磺酸艾日布林
在 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天服用 1.4mg/m2/剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RANO-BM 标准测量的客观脑肿瘤反应率
大体时间：前 4 个周期每 6 周一次，随后的周期每 9 周一次
在艾日布林的前 4 个周期中，每 6 周评估一次大脑中的肿瘤反应率，然后在随后的周期中每 9 周评估一次。
前 4 个周期每 6 周一次，随后的周期每 9 周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 1.1 标准测量的颅外客观肿瘤反应率
大体时间：前 4 个周期每 6 周一次，随后的周期每 9 周一次
通过在艾日布林的前 4 个周期每 6 周进行一次 CT 扫描/MRI，然后在后续周期每 9 周进行一次 CT 扫描/MRI 来评估颅外客观肿瘤反应。
前 4 个周期每 6 周一次，随后的周期每 9 周一次
大脑反应持续时间
大体时间：前 4 个周期每 6 周一次，随后的周期每 9 周一次
通过每 6 周对艾日布林的前 4 个周期进行一次 MRI 大脑评估反应持续时间，然后对后续周期每 9 周进行一次。 .
前 4 个周期每 6 周一次，随后的周期每 9 周一次
评估神经病变、血液学和肝脏学毒性等毒性
大体时间：3年

评估接受艾日布林的患者的毒性。 评估将包括身体检查、体重和生命体征监测、12 导联心电图、2D 回声、不良事件 (AE) 的收集以及包括血液学和化学在内的实验室评估。

在整个研究过程中，将根据对不良事件、报告和实验室测试的医学审查来评估毒性。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tan Tock Seng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月8日

初级完成 (预期的)

2020年4月30日

研究完成 (预期的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月26日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS16104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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