Az eribulin kísérleti vizsgálata olyan emlőrákos (BC) betegeknél, akiknek agyi áttétjei korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezeltek

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőkarcinómában szenvedő nőbetegek.
2. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik antraciklint kaptak (pl. doxorubicin, epirubicin) és egy taxán (pl. paklitaxel, docetaxel), kombinációban vagy külön adagolási rendben. Használható neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben.
3. A betegeknek mérhető agyi metasztázisokkal kell rendelkezniük (a hosszú tengelyben legalább 10 mm-es méret), amelyek tünetmentesek, és nem igényelnek semmilyen kezelést, vagy nem reagáltak vagy nem fejlődtek a sugárkezelés vagy a sztereotaktikus sugársebészet után.
4. Azok a betegek, akiknél úgy ítélik meg, hogy tünetmentes agyi áttéttel rendelkeznek, nem kaphatnak szisztémás kortikoszteroidot a felvételkor. Azok a betegek, akiknek agyi metasztázisai vannak, és a korábbi sugárterápia vagy sztereotaxiás sugársebészet sikertelen volt, a felvételkor szisztémás kortikoszteroidot kaphatnak. A kortikoszteroid kiindulási dózisát dokumentálni kell.
5. Az ismert HER2-pozitív daganatokban szenvedő betegeket ezenkívül trastuzumabbal és/vagy pertuzumabbal vagy trastuzumab-emtazinnal kezelték azokban a központokban, ahol ez a kezelés elérhető.
6. Az ismert ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptort expresszáló daganatokban szenvedő betegeket ezenkívül hormonterápiával is kezelték
7. Minden korábbi kemoterápiával vagy sugárzással összefüggő toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb súlyosságúra való feloldása, kivéve a stabil szenzoros neuropátia ≤ 2. fokozata és az alopecia
8. Életkor 21 év felett
9. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
10. A várható élettartam több mint 3 hónap
11. Megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc (perc) igazol a Cockcroft és Gault képlet szerint
12. Megfelelő csontvelő-működés, amit 1,5 x 109/l feletti abszolút neutrofilszám (ANC), 10,0 g/dl feletti hemoglobin és 100 x 109/l feletti vérlemezkeszám bizonyít.
13. Megfelelő májműködés, amit a bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatáz, alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) pedig a normálérték felső határának 3-szorosa (májmetasztázisok esetén 5-nél kisebb) bizonyít. x ULN), vagy csontmetasztázisok esetén májspecifikus alkalikus foszfatáz kevesebb mint 3 x ULN
14. A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt
15. Írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálat-specifikus szűrési eljárás előtt, azzal a feltétellel, hogy a beteg bármikor visszavonhatja beleegyezését sérelme nélkül. A hormonterápiát azonban egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt abba kell hagyni

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül kemoterápiát, sugárkezelést vagy biológiai terápiát, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy héten belül hormonterápiát, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt négy héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
2. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a szűréskor, vagy nincs terhességi teszt; fogamzóképes korú nők, kivéve, ha (1) műtétileg sterilek vagy (2) megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (ez két fogamzásgátló módszernek tekinthető, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie, pl. óvszer, rekeszizom vagy nyaksapka). A perimenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
3. Súlyos/kontrollálatlan interkurrens betegség/fertőzés.
4. Jelentős szív- és érrendszeri károsodás (a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség > NYHA II fokozat, instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt hat hónapban, vagy súlyos szívritmuszavar)
5. Ismert HIV-pozitív státuszú betegek
6. Olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganatot több mint 5 évnél korábban diagnosztizálták és véglegesen kezelték anélkül, hogy a későbbiekben kiújulhatna.
7. 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek a szűréskor.
8. Olyan betegek, akiknél a QTC > 500 msec a szűréskor.
9. A metasztatikus emlőrák egyidejű hormonterápiája nem megengedett. Azonban a Her2-pozitív metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiknél a korábbi anti-Her2-irányított terápia előrehaladt, előfordulhat, hogy egyidejűleg eribulint és trastuzumabot kapnak, de trastuzumab emtazint nem.
10. A csak leptomeningealis betegségben szenvedő, egyéb mérhető agyi áttét nélkül szenvedő beteg kizárt.