- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03412955
Pilotní studie eribulinu u pacientů s rakovinou prsu (BC) s mozkovými metastázami dříve léčenými antracykliny a taxany
26. února 2018 aktualizováno: Wong Siew Wei, Tan Tock Seng Hospital
Jedná se o pilotní studii, hlavní zkoušející plánuje zapsat 14 pacientů.
Pokud jsou zdokumentovány 2 nebo více odpovědí, hlavní zkoušející zváží zahájení nové studie fáze II.
Pokud jsou u 14 pacientů méně než 2 odpovědi, je nepravděpodobné, že Eribulin vyvolá 15% nebo vyšší míru odpovědi u pacientů s aktivními mozkovými metastázami, což naznačuje, že není třeba dále studovat.
Na základě Poissonova rozdělení je 38% pravděpodobnost pozorování 1 nebo 0 odpovědi, i když základní odpověď je 15%.
Neexistuje žádná nulová hypotéza, tudíž žádná p-hodnota významnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine Tabanguil
- Telefonní číslo: +6568802216
- E-mail: Elaine_E_TABANGUIL@ttsh.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoying Xu
- E-mail: Xiaoying_XU@ttsh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Tabanguil
- Telefonní číslo: +6568802216
- E-mail: Elaine_E_TABANGUIL@ttsh.com.sg
-
-
-
-
-
Taoyuan city, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chi Shen
- Telefonní číslo: 2517 +88633281200
- E-mail: c220273@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu.
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří dostávali antracykliny (např. doxorubicin, epirubicin) a taxan (např. paklitaxel, docetaxel), buď v kombinaci, nebo v samostatných režimech. Může být použit v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě.
- Pacienti musí mít měřitelné mozkové metastázy (minimální velikost 10 mm v dlouhé ose), které jsou asymptomatické a nevyžadují žádnou léčbu nebo nereagovaly nebo progredovaly po radiační léčbě nebo stereotaktické radiochirurgii.
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že mají asymptomatické mozkové metastázy, by neměli být při zařazení na systémový kortikosteroid. Pacientům, kteří mají mozkové metastázy, u kterých selhala předchozí radiační terapie nebo stereotaktická radiochirurgie, je při zařazení povoleno užívat systémové kortikosteroidy. Měla by být zdokumentována výchozí dávka kortikosteroidu.
- Pacienti se známými HER2 pozitivními nádory mohou být navíc léčeni trastuzumabem a/nebo pertuzumabem nebo trastuzumab emtazinem v centrech, kde je tato léčba dostupná.
- Pacientky se známými tumory exprimujícími estrogenový a/nebo progesteronový receptor mohly být navíc léčeny hormonální terapií
- Vyřešení všech předchozích toxicit souvisejících s chemoterapií nebo zářením na stupeň závažnosti 1 nebo nižší, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie ≤ stupně 2 a alopecie
- Věk nad 21 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min (min) podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
- Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) nad 1,5 x 109/l, hemoglobin nad 10,0 g/dl a počet krevních destiček nad 100 x 109/l.
- Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) a alkalická fosfatáza, alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší než 3x ULN (v případě jaterních metastáz nižší než 5 x ULN), nebo v případě kostních metastáz, jaterní specifická alkalická fosfatáza nižší než 3 x ULN
- Ochota a schopnost pacienta dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat. Hormonální terapie však musí být přerušena týden před podáním studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování nebo biologickou terapii během dvou týdnů nebo hormonální terapii během jednoho týdne před zahájením studijní léčby, nebo jakékoli hodnocené léčivo během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo bez těhotenského testu; ženy ve fertilním věku, pokud (1) nejsou chirurgicky sterilní nebo (2) nepoužívají adekvátní opatření antikoncepce (považované za dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, např. kondom, bránice nebo cervikální čepice). Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
- Závažné/nekontrolované interkurentní onemocnění/infekce.
- Významné kardiovaskulární poškození (městnavé srdeční selhání > NYHA II. stupně v anamnéze, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo závažná srdeční arytmie)
- Pacienti se známým pozitivním HIV statusem
- Pacienti, kteří měli předchozí malignitu, jinou než karcinom in situ děložního čípku, nebo nemelanomovou rakovinu kůže, pokud předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena před více než 5 lety bez následných známek recidivy
- Pacienti s neuropatií > 2. stupně při screeningu.
- Pacienti s QTC > 500 ms při screeningu.
- Současná hormonální léčba metastatického karcinomu prsu není povolena. Avšak pacientky s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním Her2, u kterých došlo k progresi předchozí terapie zaměřené proti Her2, mohou mít souběžně eribulin a trastuzumab, ale ne trastuzumab emtazin.
- Pacient s pouze leptomeningeálním onemocněním bez dalších měřitelných mozkových metastáz je vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Eribulin
Pacienti zařazení do studie budou dostávat Eribulin 1,4 mg/m2 ve dnech 1 a 8 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
1,4 mg/m2/dávka 1. a 8. den 21denního léčebného cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílová míra odpovědi nádoru v mozku měřená pomocí kritérií RANO-BM
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 4 cyklech, poté každých 9 týdnů v dalších cyklech
|
Vyhodnotit míru odpovědi nádoru v mozku každých 6 týdnů pro první 4 cykly Eribulinu, poté každých 9 týdnů pro následující cykly.
|
Každých 6 týdnů v prvních 4 cyklech, poté každých 9 týdnů v dalších cyklech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra extrakraniální objektivní nádorové odpovědi měřená pomocí kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 4 cyklech, poté každých 9 týdnů v dalších cyklech
|
Vyhodnotit extrakraniální objektivní nádorovou odpověď provedením CT skenu/MRI každých 6 týdnů v prvních 4 cyklech Eribulinu, poté každých 9 týdnů v následujících cyklech.
|
Každých 6 týdnů v prvních 4 cyklech, poté každých 9 týdnů v dalších cyklech
|
Délka odezvy v mozku
Časové okno: Každých 6 týdnů v prvních 4 cyklech, poté každých 9 týdnů v dalších cyklech
|
Posouzení trvání odpovědi provedením MRI mozku každých 6 týdnů v prvních 4 cyklech Eribulinu a poté každých 9 týdnů v následujících cyklech. .
|
Každých 6 týdnů v prvních 4 cyklech, poté každých 9 týdnů v dalších cyklech
|
Hodnocení toxicit, jako je neuropatie, hematologická a hepatologická toxicita
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit toxicitu pacientů užívajících Eribulin. Hodnocení bude zahrnovat fyzikální vyšetření, sledování hmotnosti a vitálních funkcí, 12 svodových EKG, 2D Echo, sběr nežádoucích příhod (AE) a také laboratorní vyšetření včetně hematologie a chemie. Toxicita bude hodnocena na základě lékařského přehledu nežádoucích účinků, zpráv a laboratorních testů v průběhu studie. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS16104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika