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이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료받은 뇌 전이가 있는 유방암(BC) 환자의 에리불린에 대한 파일럿 연구

2018년 2월 26일 업데이트: Wong Siew Wei, Tan Tock Seng Hospital
이것은 파일럿 연구이며, 주 조사관은 14명의 환자를 등록할 계획입니다. 2개 이상의 반응이 문서화되면 주임 시험자는 새로운 2상 연구를 시작할 것을 고려할 것입니다. 14명의 환자에서 2개 미만의 반응이 있는 경우 활동성 뇌 전이 환자에서 Eribulin이 15% 이상의 반응률을 나타낼 가능성이 낮아 추가 연구가 필요하지 않습니다. 포아송 분포를 기반으로 기본 응답이 15%인 경우에도 1 또는 0 응답을 관찰할 확률은 38%입니다. 귀무 가설이 없으므로 유의한 p-값이 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종을 가진 여성 환자.
  2. 안트라사이클린을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 질환 환자(예: 독소루비신, 에피루비신) 및 탁센(예: 파클리탁셀, 도세탁셀), 병용 요법 또는 개별 요법. 그것은 neo-adjuvant, adjuvant 또는 전이 설정에서 사용할 수 있습니다.
  3. 환자는 측정 가능한 뇌 전이(최소 장축 크기 10mm)가 있어야 하며, 이는 증상이 없고 치료가 필요하지 않거나 방사선 치료 또는 정위 방사선 수술 후 반응 또는 진행에 실패했습니다.
  4. 무증상 뇌 전이가 있는 것으로 간주되는 환자는 등록 시 전신 코르티코스테로이드를 투여해서는 안 됩니다. 이전 방사선 요법 또는 정위적 방사선 수술에 실패한 뇌 전이가 있는 환자는 등록 시 전신 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 코르티코스테로이드의 기준 용량을 기록해야 합니다.
  5. 알려진 HER2 양성 종양이 있는 환자는 추가로 이 치료가 가능한 센터에서 트라스투주맙 및/또는 페르투주맙 또는 트라스투주맙 엠타신으로 치료를 받았을 수 있습니다.
  6. 알려진 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 발현 종양이 있는 환자는 추가로 호르몬 치료를 받았을 수 있습니다.
  7. 안정 감각 신경병증 ≤2등급 및 탈모증을 제외하고 이전의 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하로 해결됨
  8. 21세 이상
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  10. 3개월 이상의 기대 수명
  11. Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(분)으로 입증되는 적절한 신장 기능
  12. 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 10.0 g/dL 이상의 헤모글로빈 및 100 x 109/L 이상의 혈소판 수로 입증되는 적절한 골수 기능.
  13. 정상(ULN) 상한치의 1.5배 미만의 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 정상 상한치의 3배 미만(5 미만의 간 전이의 경우)으로 입증되는 적절한 간 기능 x ULN), 또는 뼈 전이의 경우 간 특이 알칼리성 포스파타제 3 x ULN 미만
  14. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 환자의 의지와 능력
  15. 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 이전에 서면 동의서를 작성합니다. 단, 호르몬 요법은 연구 투여 1주일 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 요법을 받았거나 연구 치료 시작 전 1주 이내에 호르몬 요법을 받았거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 약물을 받은 환자.
  2. 임신 중이거나 수유중인 여성; 스크리닝에서 임신 테스트 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성; (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 적절한 피임법(두 가지 피임 방법으로 간주되며 그 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다. 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡). 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  3. 중증/통제되지 않는 병발성 질병/감염.
  4. 심각한 심혈관 장애(울혈성 심부전 > NYHA 등급 II, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 또는 심각한 심장 부정맥의 병력)
  5. 알려진 긍정적인 HIV 상태를 가진 환자
  6. 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성종양을 앓았던 환자. 단, 이전 악성종양이 이전에 재발의 증거 없이 5년 이상 전에 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 경우
  7. 신경병증이 있는 환자 > 스크리닝 시 등급 2.
  8. 스크리닝 시 QTC가 > 500msec인 환자.
  9. 전이성 유방암에 대한 동시 호르몬 요법은 허용되지 않습니다. 그러나 이전 항-Her2 지시 요법으로 진행된 Her2 양성 전이성 유방암 환자는 에리불린과 트라스투주맙을 동시에 투여할 수 있지만 트라스투주맙 엠타신은 투여하지 않을 수 있습니다.
  10. 측정 가능한 다른 뇌 전이가 없는 연수막만 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리불린
연구에 등록한 환자는 21일 치료 주기의 1일과 8일에 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 Eribulin 1.4mg/m2를 투여받게 됩니다.
의약품: 에리불린 메실레이트
21일 치료 주기의 1일과 8일에 1.4mg/m2/용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RANO-BM 기준을 사용하여 측정한 뇌의 객관적 종양 반응률
기간: 처음 4주기는 6주마다, 이후 주기는 9주마다
Eribulin의 처음 4주기 동안 6주마다, 그 다음 주기에서는 9주마다 뇌의 종양 반응률을 평가합니다.
처음 4주기는 6주마다, 이후 주기는 9주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준을 사용하여 측정한 두개외 객관적 종양 반응률
기간: 처음 4주기는 6주마다, 이후 주기는 9주마다
Eribulin의 처음 4주기 동안 6주마다 CT 스캔/MRI를 실시한 다음 후속 주기 동안 9주마다 CT 스캔/MRI를 수행하여 두개외 객관적 종양 반응을 평가합니다.
처음 4주기는 6주마다, 이후 주기는 9주마다
뇌의 반응 기간
기간: 처음 4주기는 6주마다, 이후 주기는 9주마다
Eribulin의 처음 4주기 동안 6주마다 뇌 MRI를 수행하여 반응 지속 시간을 평가한 다음 후속 주기 동안 9주마다 수행합니다. .
처음 4주기는 6주마다, 이후 주기는 9주마다
신경병증, 혈액학적 및 간학적 독성과 같은 독성 평가
기간: 3 년

에리불린을 ​​투여받은 환자의 독성을 평가하기 위함. 평가에는 신체 검사, 체중 및 바이탈 사인 모니터링, 12 리드 ECG, 2D Echo, 부작용(AE) 수집 및 혈액학 및 화학을 포함한 실험실 평가가 포함됩니다.

독성은 연구 전반에 걸쳐 부작용, 보고서 및 실험실 테스트의 의학적 검토를 기반으로 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tan Tock Seng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS16104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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