アキレス腱炎の治療のための微粉化dHACM注射
2022年5月18日 更新者：MiMedx Group, Inc.
アキレス腱炎の治療における生理食塩水プラセボ注射と比較した、微粉化dHACM注射の第3相、前向き、二重盲検、無作為対照試験
アキレス腱炎の治療における生理食塩水プラセボ注射と比較した、微粉化dHACM注射の前向き二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
約158人の被験者がこの研究に登録されます。
各患者は1回の注射を受け、12か月の観察期間中に有効性と安全性が評価されます。
ランダム化は 1:1 になります。
この研究は、すべての被験者の登録とフォローアップを含めて、24か月で完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- ILD Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Foot and Ankle Clinic
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- Five Cities Foot Clinic
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- South Florida Veterans Affairs
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Georgia
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Buford、Georgia、アメリカ、30518
- Northside Podiatry
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
- Coastal Podiatry, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
登録されたすべての被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -1か月以上（30日）および18か月以下のアキレス腱炎の診断が確認されている 治験責任医師
- -無作為化で45以上のVAS疼痛スケール
1か月（30日）以上の保存的治療によるアキレス腱炎で、医療提供者の指示の下で、次のいずれかのモダリティを含む：
- レスト、アイス、コンプレッション、エレベーション (RICE)
- ストレッチ体操
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
- インソール
- -登録から6か月以内の診断APおよび側面X線は、踵骨骨折または構造異常について陰性の踵骨のビューを示しています
- BMI≦40kg/m2
- 21歳から80歳まで
- インフォームド コンセントおよび医療情報の公開フォームに署名する能力
- 日常的にテキスト メッセージまたは電子メールを受信して返信する能力。
除外基準 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、登録およびその後の無作為化から除外されます。
- 患部への事前手術。
- -登録時に両側のアキレス腱炎治療を必要とする被験者
- -過去3か月以内にいずれかの肢にコルチコステロイドまたはPRPを含む下肢注射療法を以前に使用した
- I型またはII型のいずれかの糖尿病を患っている
- 痛風、ライター症候群、関節リウマチなどの腱付着部症（付着部の障害、すなわち骨付着部）に関連する全身性障害。
X線によって評価される、状態と混同されるか、状態を悪化させる可能性のある診断された併存疾患の存在-以下を含むがこれらに限定されない：
- 踵骨疲労骨折
- 調査官の評価によると、アキレス腱の部分的な厚さの断裂が疑われる
- 踵骨腫瘍
- 足根管症候群（診断済み）
- -研究を妨げる可能性のある足の重大な骨の変形
-手術を必要とする、または改善する可能性が低いと診断された併存疾患の存在-治験責任医師によって評価される-以下を含むがこれらに限定されない：
- 神経絞扼症候群
- アキレス腱の急性外傷性断裂
- アキレス腱の部分的な厚さの断裂
- 患部は感染の臨床徴候と症状を示す
- -アミノグリコシドに対する既知のアレルギーまたは既知の感受性
- 歩行不能な被験者
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）または登録前30日以内の細胞毒性化学療法による14日以上の治療歴、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人
- サイトでの以前の放射線
- -登録前3か月以内の治験薬または治療装置の使用
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、線維筋痛症、後天性免疫不全症候群（AIDS）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ライム病などの免疫系障害
- -治験責任医師の判断において、研究プロトコルの理解または遵守を損なう可能性がある状態（薬物またはアルコール乱用、医学的または精神医学的状態を含む）の病歴
- -登録時または過去6か月以内の妊娠、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性または許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）
- 労災患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水注射
0.9% 塩化ナトリウム注射液 1 mL の注入、USP
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0.9% 塩化ナトリウム注射液 1 mL の注入、USP
他の名前：
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実験的：微粉化DHACM
40mg 微粉化脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (DHACM) の 1mL 注入
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40mg 微粉化脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (DHACM) の 1 mL 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコアの変化
時間枠：90日
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Visual Analog Scale、左端が「痛みなし」。
右のエンドポイントは「想像できる最悪の痛み」
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90日
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有害事象の発生率
時間枠：365日
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注射後最初の 12 か月間の関連する有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および予期しない有害事象の発生率
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足機能指数改訂版（FFI-R）（短縮形）
時間枠：90日
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被験者は、特定の状況での足の痛みの程度に関連する数字を丸で囲みます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart D Miller, MD、MedStar Union Memorial Hospital Baltimore, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水注射の臨床試験
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