Микронизированный dHACM для инъекций для лечения ахиллова тендинита

Критерии включения

Все зачисленные предметы должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Подтвержденный исследователем диагноз ахиллова тендинита в течение ≥ 1 месяца (30 дней) и ≤ 18 месяцев
2. Шкала боли по ВАШ ≥ 45 при рандомизации

3. Тендинит ахиллова сухожилия с консервативным лечением в течение ≥1 месяца (30 дней) под руководством поставщика медицинских услуг, включая любой из следующих методов:

   • Отдых, Лед, Сжатие, Высота (RICE)
   • Упражнения на растяжку
   • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
   • Ортопедические стельки
4. Диагностическое переднезаднее и боковое рентгенологическое исследование в течение 6 месяцев после зачисления, показывающие отрицательный вид пяточной кости на перелом пяточной кости или структурные аномалии
5. ИМТ ≤ 40 кг/м2
6. Возраст от 21 до 80 лет
7. Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации
8. Возможность получать и отвечать на текстовые сообщения или электронные письма ежедневно.

Критерии исключения Любые потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из регистрации и последующей рандомизации.

1. Перед хирургическим вмешательством в пораженный участок.
2. Субъекты, нуждающиеся в лечении двустороннего ахиллова тендинита на момент регистрации
3. Предшествующее использование какой-либо инъекционной терапии нижних конечностей, включая кортикостероиды или PRP в любой конечности в течение последних 3 месяцев.
4. Диабет I или II типа.
5. Системные расстройства, связанные с энтезопатией (нарушение энтезисов, т.е. прикрепления костей), такие как подагра, синдром Рейтера, ревматоидный артрит и др.

6. Наличие диагностированных сопутствующих заболеваний, которые можно спутать с состоянием или которые могут усугубить его, для оценки с помощью рентгена, включая, но не ограничиваясь:

   • Стрессовый перелом пяточной кости
   • Подозрение на частичный разрыв ахиллова сухожилия по оценке исследователя
   • Пяточная опухоль
   • Синдром предплюсневого канала (диагностирован)
   • Значительная деформация кости стопы, которая может мешать исследованию

7. Наличие диагностированных сопутствующих заболеваний, требующих хирургического вмешательства или маловероятно улучшающихся, оценивается исследователем, включая, но не ограничиваясь:

   • Синдром защемления нерва
   • Острый травматический разрыв ахиллова сухожилия
   • Частичные разрывы толщины ахиллова сухожилия
8. Пораженный участок проявляет клинические признаки и симптомы инфекции
9. Известная аллергия или известная чувствительность к аминогликозидам
10. Субъекты, которые не передвигаются
11. Лечение иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды) или цитотоксической химиотерапией в течение более 14 дней в анамнезе в течение 30 дней до включения в исследование, или те, кому, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
12. Предварительное облучение на месте
13. Использование любого исследуемого препарата (препаратов) или терапевтического устройства (устройств) в течение 3 месяцев до регистрации
14. Нарушения иммунной системы, включая системную красную волчанку (СКВ), фибромиалгию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или болезнь Лайма
15. Любые заболевания в анамнезе (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинские или психические заболевания), которые, по мнению исследователя, могут ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
16. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)
17. Пациенты с компенсацией работникам