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Injectable dHACM micronisé pour le traitement de la tendinite d'Achille

18 mai 2022 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Un essai contrôlé randomisé de phase 3, prospectif, à double insu, de l'injection micronisée de dHACM par rapport à l'injection de placebo salin dans le traitement de la tendinite d'Achille

Essai prospectif, à double insu et contrôlé randomisé de l'injection micronisée de dHACM par rapport à l'injection de placebo salin dans le traitement de la tendinite d'Achille

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 158 sujets seront inscrits à cette étude. Chaque patient recevra 1 injection et sera évalué pour l'efficacité et la sécurité au cours d'une période d'observation de 12 mois. La randomisation sera de 1:1. L'étude devrait être achevée dans 24 mois, y compris l'inscription et le suivi de tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • ILD Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctors Research Network
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30518
        • Northside Podiatry
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Tous les sujets inscrits doivent répondre à tous les critères suivants:

  1. Diagnostic confirmé de tendinite d'Achille depuis ≥ 1 mois (30 jours) et ≤ 18 mois par l'investigateur
  2. Échelle de douleur EVA ≥ 45 lors de la randomisation

  3. Tendinite d'Achille avec traitement conservateur pendant ≥ 1 mois (30 jours) sous la direction d'un professionnel de la santé, y compris l'une des modalités suivantes :

    • Repos, glace, compression, élévation (RICE)
    • Des exercices d'étirement
    • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
    • Orthèses
  4. AP diagnostique et radiographie latérale dans les 6 mois suivant l'inscription montrant une vue du calcanéum négative pour une fracture calcanéenne ou des anomalies structurelles
  5. IMC ≤ 40 kg/m2
  6. Âge de 21 à 80 ans
  7. Capacité à signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
  8. Capacité à recevoir et à répondre quotidiennement à des SMS ou à des e-mails.

Critères d'exclusion Tous les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription et de la randomisation ultérieure.

  1. Chirurgie antérieure sur le site affecté.
  2. Sujets nécessitant un traitement bilatéral de la tendinite d'Achille au moment de l'inscription
  3. Utilisation antérieure de toute thérapie par injection dans les membres inférieurs, y compris les corticostéroïdes ou le PRP dans l'un ou l'autre des membres au cours des 3 derniers mois
  4. A un diabète de type I ou de type II
  5. Troubles systémiques associés à l'enthésopathie (trouble des enthèses, c'est-à-dire des attaches osseuses) tels que la goutte, le syndrome de Reiter, la polyarthrite rhumatoïde, etc.

  6. La présence de comorbidités diagnostiquées qui peuvent être confondues avec ou peuvent exacerber l'état - à évaluer par radiographie - y compris, mais sans s'y limiter :

    • Fracture de fatigue calcanéenne
    • Suspicion d'une déchirure partielle du tendon d'Achille, telle qu'évaluée par l'investigateur
    • Tumeur calcanéenne
    • Syndrome du tunnel tarsien (diagnostiqué)
    • Déformation osseuse importante du pied pouvant interférer avec l'étude

  7. La présence de comorbidités diagnostiquées qui nécessitent une intervention chirurgicale ou sont peu susceptibles de s'améliorer - à évaluer par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Syndrome de compression nerveuse
    • Rupture traumatique aiguë du tendon d'Achille
    • Déchirures d'épaisseur partielle du tendon d'Achille
  8. Le site affecté présente des signes cliniques et des symptômes d'infection
  9. Allergie connue ou sensibilité connue aux Aminoglycosides
  10. Sujets non ambulatoires
  11. Antécédents de plus de 14 jours de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques) ou une chimiothérapie cytotoxique dans les 30 jours précédant l'inscription, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
  12. Radiation préalable sur le site
  13. Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 3 mois précédant l'inscription
  14. Troubles du système immunitaire, y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), la fibromyalgie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la maladie de Lyme
  15. Antécédents de toute condition (y compris toxicomanie ou alcoolisme, état médical ou psychiatrique) susceptible d'altérer la compréhension ou le respect du protocole d'étude, au jugement de l'investigateur
  16. Grossesse au moment de l'inscription ou au cours des 6 derniers mois, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)
  17. Patients de l'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Injection de solution saline
Injection de 1 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP
Médicament: Injection de solution saline
Injection de 1 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • Injection de chlorure de sodium, USP
  • 0,9 % de NaCL
EXPÉRIMENTAL: DHACM micronisé
Injection de 1 ml de 40 mg de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté micronisé (DHACM)
Biologique: DHACM micronisé
Injection de 1 mL de 40 mg de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté micronisé (DHACM).
Autres noms:
  • dHACM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score VAS
Délai: 90 jours
Échelle analogique visuelle, le point d'extrémité gauche est "Pas de douleur". Le point final droit est "la pire douleur imaginable"
90 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: 365 jours
L'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables imprévus liés au cours des 12 premiers mois suivant l'injection
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction du pied révisé (FFI-R) (forme abrégée)
Délai: 90 jours
Les sujets encerclent le nombre qui correspond à l'intensité de leur douleur au pied dans certaines situations.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart D Miller, MD, MedStar Union Memorial Hospital Baltimore, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIAT001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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