用于治疗跟腱炎的微粉化 dHACM 注射剂
2022年5月18日 更新者：MiMedx Group, Inc.
微粉化 dHACM 注射液与生理盐水安慰剂注射液治疗跟腱炎的第 3 期、前瞻性、双盲、随机对照试验
微粉化 dHACM 注射液与生理盐水安慰剂注射液治疗跟腱炎的前瞻性、双盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
大约 158 名受试者将被纳入这项研究。
每位患者将接受 1 次注射，并在 12 个月的观察期内评估疗效和安全性。
随机化将是 1:1。
该研究预计将在 24 个月内完成，包括所有受试者的入组和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
- ILD Research Center
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Los Angeles、California、美国、90057
- Foot and Ankle Clinic
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Pismo Beach、California、美国、93449
- Five Cities Foot Clinic
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- South Florida Veterans Affairs
-
Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
-
-
Georgia
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Buford、Georgia、美国、30518
- Northside Podiatry
-
-
Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- University Orthopedics Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23464
- Coastal Podiatry, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
所有注册的科目必须满足以下所有标准：
- 研究者确认诊断为跟腱炎 ≥ 1 个月（30 天）且 ≤ 18 个月
- 随机分组时 VAS 疼痛评分≥ 45
在医疗保健提供者的指导下进行保守治疗 ≥ 1 个月（30 天）的跟腱炎，包括以下任何一种方式：
- 休息、冰敷、加压、抬高 (RICE)
- 伸展运动
- 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 矫形器
- 入组后 6 个月内的诊断性 AP 和侧位 X 光显示跟骨视图对跟骨骨折或结构异常呈阴性
- 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米
- 年龄从 21 岁到 80 岁
- 能够签署知情同意书和发布医疗信息表
- 能够每天接收和回复短信或电子邮件。
排除标准任何符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在登记和随后的随机化之外。
- 受影响部位的先前手术。
- 入组时需要双侧跟腱炎治疗的受试者
- 在过去 3 个月内任何下肢注射治疗，包括皮质类固醇或 PRP
- 患有 I 型或 II 型糖尿病
- 与附着点病（附着点紊乱，即骨附着）相关的全身性疾病，如痛风、赖特综合征、类风湿性关节炎等。
诊断出可能与病情混淆或加重病情的合并症的存在 - 通过 X 射线进行评估 - 包括但不限于：
- 跟骨应力性骨折
- 由研究者评估，疑似跟腱部分厚度撕裂
- 跟骨肿瘤
- 跗管综合症（确诊）
- 可能干扰研究的足部明显骨骼畸形
诊断出需要手术或不太可能改善的合并症的存在 - 由研究者评估 - 包括但不限于：
- 神经卡压综合征
- 急性外伤性跟腱断裂
- 跟腱部分厚度撕裂
- 受影响的部位表现出感染的临床体征和症状
- 已知对氨基糖苷类过敏或已知敏感
- 不能走动的受试者
- 在入组前 30 天内使用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）或细胞毒性化学疗法治疗超过 14 天的历史，或预计在研究过程中需要此类药物的人
- 现场的先前辐射
- 入组前 3 个月内使用任何研究药物或治疗设备
- 免疫系统疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、纤维肌痛、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或莱姆病
- 根据研究者的判断，可能会影响对研究方案的理解或遵守研究方案的任何病症（包括吸毒或酗酒、医疗或精神疾病）的病史
- 入组时或过去 6 个月内怀孕，正在哺乳的妇女或计划在研究期间怀孕的育龄妇女，或不愿意/不能使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或避孕药）节制）
- 工伤赔偿患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水注射
1mL 0.9%氯化钠注射液注射液，USP
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1mL 0.9%氯化钠注射液注射液，USP
其他名称：
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实验性的：微粉化 DHACM
1mL 注射液 40mg 微粉化脱水人羊膜/绒毛膜 (DHACM)
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1 毫升注射 40 毫克微粉化脱水人羊膜/绒毛膜 (DHACM)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 评分的变化
大体时间：90天
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视觉模拟量表，左端点为“无痛”。
右端点是“可以想象到的最严重的疼痛”
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90天
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不良事件发生率
大体时间：365天
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注射后前 12 个月内相关不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和意外不良事件的发生率
|
365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订版足部功能指数 (FFI-R)（简版）
大体时间：90天
|
受试者圈出与他们在特定情况下脚痛严重程度相关的数字。
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart D Miller, MD、MedStar Union Memorial Hospital Baltimore, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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