DHACM micronizzato iniettabile per il trattamento della tendinite di Achille

Criterio di inclusione

Tutti i soggetti iscritti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Diagnosi confermata di tendinite di Achille per ≥ 1 mese (30 giorni) e ≤ 18 mesi dallo sperimentatore
2. Scala del dolore VAS ≥ 45 alla randomizzazione

3. Tendinite di Achille con trattamento conservativo per ≥1 mese (30 giorni) sotto la direzione dell'operatore sanitario, inclusa una delle seguenti modalità:

   • Riposo, Ghiaccio, Compressione, Elevazione (RISO)
   • Esercizi di stretching
   • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
   • Plantari
4. Radiografia AP diagnostica e laterale entro 6 mesi dall'arruolamento che mostra la vista del calcagno negativa per frattura del calcagno o anomalie strutturali
5. IMC ≤ 40 kg/m2
6. Età da 21 a 80 anni
7. Capacità di firmare il consenso informato e il rilascio di moduli di informazioni mediche
8. Capacità di ricevere e rispondere a messaggi di testo o e-mail su base giornaliera.

Criteri di esclusione Tutti i potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento e dalla successiva randomizzazione.

1. Precedente intervento chirurgico al sito interessato.
2. Soggetti che richiedono un trattamento bilaterale della tendinite di Achille al momento dell'arruolamento
3. - Uso precedente di qualsiasi terapia iniettiva negli arti inferiori, inclusi corticosteroidi o PRP in entrambi gli arti negli ultimi 3 mesi
4. Ha il diabete di tipo I o di tipo II
5. Disturbi sistemici associati all'entesopatia (disturbo delle entesi, cioè degli attaccamenti ossei) come la gotta, la sindrome di Reiter, l'artrite reumatoide, ecc.

6. La presenza di comorbidità diagnosticate che possono essere confuse con o possono esacerbare la condizione - da valutare mediante raggi X - inclusi ma non limitati a:

   • Frattura da stress del calcagno
   • Sospetto strappo a spessore parziale del tendine d'Achille, come valutato dall'investigatore
   • Tumore al calcagno
   • Sindrome del tunnel tarsale (diagnosticata)
   • Significativa deformità ossea del piede che può interferire con lo studio

7. La presenza di comorbidità diagnosticate che richiedono un intervento chirurgico o che è improbabile che migliorino - da valutare da parte dello sperimentatore - incluso ma non limitato a:

   • Sindrome da intrappolamento nervoso
   • Rottura traumatica acuta del tendine di Achille
   • Lacerazioni a spessore parziale del tendine d'Achille
8. Il sito interessato presenta segni clinici e sintomi di infezione
9. Allergia nota o sensibilità nota agli aminoglicosidi
10. Soggetti non deambulanti
11. Storia di più di 14 giorni di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici) o chemioterapia citotossica entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
12. Precedenti radiazioni nel sito
13. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
14. Disturbi del sistema immunitario tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), fibromialgia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia di Lyme
15. Storia di qualsiasi condizione (incluso abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
16. Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
17. Pazienti di compensazione dei lavoratori