Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikronisoitu dHACM ruiskeena akillejännetulehduksen hoitoon

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Vaihe 3, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon akillesjännetulehduksen hoidossa

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon akillesjännetulehduksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 158 henkilöä. Jokainen potilas saa 1 injektion ja sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 12 kuukauden tarkkailujakson aikana. Satunnaistaminen on 1:1. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 24 kuukaudessa, mukaan lukien kaikkien koehenkilöiden ilmoittautuminen ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctors Research Network
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • Northside Podiatry
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkijan vahvistama akillesjännetulehdus ≥ 1 kuukaudeksi (30 päiväksi) ja ≤ 18 kuukaudeksi
  2. VAS Kipuasteikko ≥ 45 satunnaistuksen yhteydessä

  3. Akillesjännetulehdus konservatiivisella hoidolla ≥ 1 kuukauden (30 päivän) ajan terveydenhuollon tarjoajan ohjauksessa, mukaan lukien jokin seuraavista tavoista:

    • Lepo, jää, puristus, korkeus (RICE)
    • Venytysharjoitukset
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
    • Ortotiikka
  4. Diagnostinen AP ja lateraalinen röntgenkuvaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, jossa näkyy kalcaneus negatiivinen nivelluumurtuman tai rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Ikä 21-80 vuotta
  7. Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomake
  8. Kyky vastaanottaa tekstiviestejä tai sähköposteja ja vastata niihin päivittäin.

Poissulkemiskriteerit Kaikki mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan ilmoittautumisen ja myöhemmän satunnaistamisen ulkopuolelle.

  1. Ennen leikkausta sairastuneelle alueelle.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä akillesjännetulehdushoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Aiempi alaraajan injektiohoito, mukaan lukien kortikosteroidit tai PRP, jommassakummassa raajassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Sairastaa joko tyypin I tai tyypin II diabetesta
  5. Entesopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt (enteesien häiriöt eli luun kiinnittymät), kuten kihti, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma jne.

  6. Diagnosoitujen rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa - arvioida röntgenkuvauksella - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Calcaneal stressimurtuma
    • Epäilty akillesjänteen osittaisen paksuinen repeämä tutkijan arvioiden mukaan
    • Calcaneal kasvain
    • Tarsaalitunnelin oireyhtymä (diagnosoitu)
    • Jalan merkittävä luun epämuodostuma, joka voi häiritä tutkimusta

  7. Sellaisten diagnosoitujen liitännäissairauksien esiintyminen, jotka vaativat leikkausta tai jotka eivät todennäköisesti parane – tutkijan on arvioitava, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Hermosolujen oireyhtymä
    • Achilles-jänteen akuutti traumaattinen repeämä
    • Osittainen paksuus akillesjänteen repeämiä
  8. Vaikuttavalla alueella on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
  9. Tunnettu allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosideille
  10. Kohteet, jotka eivät ole liikkuvia
  11. Yli 14 päivää immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai sytotoksisella solunsalpaajahoidolla 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  12. Aikaisempi säteily työmaalla
  13. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai terapeuttisten laitteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  14. Immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai Lymen tauti
  15. Aiemmat sairaudet (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
  16. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
  17. Työntekijäkorvauspotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Lääke: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • Natriumkloridi-injektio, USP
  • 0,9 % NaCL
KOKEELLISTA: Mikronisoitu DHACM
1 ml injektio 40 mg mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (DHACM)
Biologinen: Mikronisoitu DHACM
1 ml injektio 40 mg mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (DHACM).
Muut nimet:
  • dHACM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko, vasen päätepiste on "Ei kipua". Oikea päätepiste on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
90 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää
Tähän liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana injektion jälkeen
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkatoimintoindeksi tarkistettu (FFI-R) (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 90 päivää
Koehenkilöt ympyröivät numeron, joka korreloi, kuinka paha heidän jalkakipunsa oli tietyssä tilanteessa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart D Miller, MD, MedStar Union Memorial Hospital Baltimore, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIAT001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jännetulehdus; Akilles

Kliiniset tutkimukset Suolaliuoksen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa