Mikroniserad dHACM Injicerbar för behandling av Achilletendonitis

Inklusionskriterier

Alla anmälda ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Bekräftad diagnos av akilles tendinit i ≥ 1 månad (30 dagar) och ≤ 18 månader av utredaren
2. VAS Smärtskala på ≥ 45 vid randomisering

3. Achillestendonit med konservativ behandling i ≥1 månad (30 dagar) under ledning av vårdgivaren, inklusive någon av följande modaliteter:

   • Vila, is, kompression, höjd (RISE)
   • Stretchövningar
   • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
   • Ortoser
4. Diagnostisk AP och lateral röntgen inom 6 månader efter inskrivning som visar syn på calcaneus negativ för calcaneal fraktur eller strukturella abnormiteter
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Ålder från 21 till 80 år
7. Möjlighet att underteckna informerat samtycke och lämna ut medicinska informationsformulär
8. Förmåga att ta emot och svara på textmeddelanden eller e-postmeddelanden dagligen.

Uteslutningskriterier Alla potentiella ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering och efterföljande randomisering.

1. Före operation till den drabbade platsen.
2. Patienter som behöver bilateral behandling av akillessenetonit vid tidpunkten för inskrivningen
3. Tidigare användning av injektionsterapi i nedre extremiteter, inklusive kortikosteroider eller PRP i någon av extremiteterna under de senaste 3 månaderna
4. Har diabetes antingen typ I eller typ II
5. Systemiska störningar associerade med entesopati (störning av enteser, d.v.s. benfästen) såsom gikt, Reiters syndrom, reumatoid artrit, etc.

6. Förekomsten av diagnostiserade komorbiditeter som kan förväxlas med eller kan förvärra tillståndet - som ska bedömas med röntgen - inklusive men inte begränsat till:

   • Calcaneal stressfraktur
   • Misstänkt partiell tjockleksrivning av akillessenan, enligt bedömning av utredaren
   • Calcaneal tumör
   • Tarsaltunnelsyndrom (diagnostiserat)
   • Betydande bendeformitet i foten som kan störa studien

7. Förekomsten av diagnostiserade komorbiditeter som kräver operation eller som sannolikt inte kommer att förbättras - ska bedömas av utredaren - inklusive men inte begränsat till:

   • Nervknäppningssyndrom
   • Akut traumatisk bristning av akillessenan
   • Delvis tjocklek revor av akillessenan
8. Det drabbade stället uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion
9. Känd allergi eller känd känslighet för aminoglykosider
10. Ämnen som inte är ambulerande
11. Historik med mer än 14 dagars behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider) eller cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar före inskrivningen, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
12. Tidigare strålning på platsen
13. Användning av prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 3 månader före registreringen
14. Immunsystemets störningar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), humant immunbristvirus (HIV) eller borrelia
15. Historik om tillstånd (inklusive drog- eller alkoholmissbruk, medicinska eller psykiatriska tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
16. Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/oförmögna att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)
17. Arbetarersättningspatienter