Mikronizált dHACM injektálható Achille-íngyulladás kezelésére
2022. május 18. frissítette: MiMedx Group, Inc.
A mikronizált dHACM injekció 3. fázisának leendő, kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlete, összehasonlítva a sóoldatú placebo injekcióval az Achilles-íngyulladás kezelésében
Prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet a mikronizált dHACM injekcióval összehasonlítva a sóoldatos placebo injekcióval az Achilles-íngyulladás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 158 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Minden beteg 1 injekciót kap, és 12 hónapos megfigyelési időszak alatt értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot.
A randomizálás 1:1 arányú lesz.
A vizsgálat várhatóan 24 hónapon belül befejeződik, beleértve az összes alany felvételét és nyomon követését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- ILD Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
- Five Cities Foot Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30518
- Northside Podiatry
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- University Orthopedics Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden beiratkozott tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- A vizsgáló által ≥ 1 hónapra (30 napra) és ≤ 18 hónapra megerősített Achilles-íngyulladás diagnózisa
- VAS Fájdalom skála ≥ 45 a randomizáláskor
Achilles-íngyulladás konzervatív kezeléssel ≥1 hónapig (30 napig), az egészségügyi szolgáltató irányítása mellett, beleértve az alábbi módozatok bármelyikét:
- Pihenés, jég, tömörítés, magasság (RICE)
- Nyújtó gyakorlatok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID)
- Ortopédia
- Diagnosztikus AP és laterális röntgen a felvételt követő 6 hónapon belül, amely a calcaneus negatív nézetét mutatja calcaneus törés vagy szerkezeti rendellenesség miatt
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Életkor 21-80 év
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és az orvosi információs űrlapok kiadására
- Képes napi rendszerességgel fogadni és válaszolni szöveges üzenetekre vagy e-mailekre.
Kizárási kritériumok A következő kritériumok bármelyikének megfelelő potenciális alanyok kizárásra kerülnek a beiratkozásból és az azt követő randomizálásból.
- Műtét előtt az érintett helyen.
- Kétoldali Achilles-íngyulladás kezelést igénylő alanyok a beiratkozáskor
- Bármely alsó végtag injekciós terápia korábbi alkalmazása, beleértve a kortikoszteroidokat vagy a PRP-t bármelyik végtagban az elmúlt 3 hónapban
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van
- Enthesopathiával összefüggő szisztémás rendellenességek (az entézisek, azaz csontkötődések zavara), például köszvény, Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis stb.
Olyan diagnosztizált társbetegségek jelenléte, amelyek összetéveszthetők az állapottal vagy súlyosbíthatják az állapotot – röntgenfelvétellel értékelendő – beleértve, de nem kizárólagosan:
- Calcanealis stressztörés
- Az Achilles-ín gyanított részleges vastagságú szakadása, a vizsgáló értékelése szerint
- Calcanealis daganat
- Tarsalis alagút szindróma (diagnosztizált)
- A lábfej jelentős csontdeformitása, amely zavarhatja a vizsgálatot
Olyan diagnosztizált társbetegségek jelenléte, amelyek műtétet igényelnek, vagy nem valószínű, hogy javulnak - a vizsgálónak kell értékelnie, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Ideg beszorult szindróma
- Az Achilles-ín akut traumás szakadása
- Az Achilles-ín részleges vastagságú szakadása
- Az érintett hely a fertőzés klinikai tüneteit és tüneteit mutatja
- Ismert allergia vagy ismert érzékenység az aminoglikozidokra
- Nem járóképes alanyok
- Az anamnézisben több mint 14 napos immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) vagy citotoxikus kemoterápia a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy akiknek várhatóan ilyen gyógyszerre lesz szükségük a vizsgálat során
- Előzetes sugárzás a helyszínen
- Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) vagy terápiás eszköz(ek) használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Immunrendszeri betegségek, beleértve a szisztémás lupusz eritematózust (SLE), fibromyalgiát, szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS), humán immunhiány vírust (HIV) vagy Lyme-kórt
- Bármely olyan állapot előzménye (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, orvosi vagy pszichiátriai állapotot), amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg rontja a vizsgálati protokoll megértését vagy betartását
- Terhesség a beiratkozáskor vagy az elmúlt 6 hónapon belül, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt VAGY nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettát, korlátot vagy önmegtartóztatás)
- Munkavállalói kártérítési betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat injekció
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mikronizált DHACM
1 ml-es injekció 40 mg mikronizált dehidratált emberi amnion/chorion membrán (DHACM)
|
1 ml 40 mg mikronizált dehidratált humán amnion/chorion membrán (DHACM) injekciója.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS-pontszám változás
Időkeret: 90 nap
|
Vizuális analóg skála, bal végpont: "Nincs fájdalom".
A jobb végpont az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
90 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 365 nap
|
A kapcsolódó nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és nem várt nemkívánatos események előfordulása az injekció beadását követő első 12 hónapban
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgált lábfunkcióindex (FFI-R) (rövid forma)
Időkeret: 90 nap
|
Az alanyok karikázzák be azt a számot, amely összefügg azzal, hogy adott helyzetben milyen erős volt a lábfájdalma.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart D Miller, MD, MedStar Union Memorial Hospital Baltimore, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIAT001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .