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Mikronisiertes dHACM injizierbar zur Behandlung von Achillessehnenentzündung

18. Mai 2022 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur mikronisierten dHACM-Injektion im Vergleich zur Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung bei der Behandlung von Achillessehnenentzündung

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur mikronisierten dHACM-Injektion im Vergleich zur salzhaltigen Placebo-Injektion bei der Behandlung von Achillessehnenentzündung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 158 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient erhält 1 Injektion und wird während eines 12-monatigen Beobachtungszeitraums auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Randomisierung erfolgt 1:1. Die Studie wird voraussichtlich in 24 Monaten abgeschlossen sein, einschließlich der Einschreibung und Nachbeobachtung aller Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • ILD Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Northside Podiatry
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle eingeschriebenen Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bestätigte Diagnose einer Achillessehnenentzündung für ≥ 1 Monat (30 Tage) und ≤ 18 Monate durch den Prüfarzt
  2. VAS-Schmerzskala von ≥ 45 bei Randomisierung

  3. Achillessehnenentzündung mit konservativer Behandlung für ≥ 1 Monat (30 Tage) unter der Leitung des Gesundheitsdienstleisters, einschließlich einer der folgenden Modalitäten:

    • Ruhe, Eis, Kompression, Elevation (REIS)
    • Dehnübungen
    • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
    • Orthesen
  4. Diagnostisches AP- und laterales Röntgenbild innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung, das eine Ansicht des Kalkaneus zeigt, die für Kalkaneusfrakturen oder strukturelle Anomalien negativ ist
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Alter von 21 bis 80 Jahren
  7. Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Freigabe von medizinischen Informationsformularen
  8. Fähigkeit, täglich Textnachrichten oder E-Mails zu empfangen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien Alle potenziellen Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Registrierung und anschließenden Randomisierung ausgeschlossen.

  1. Vor der Operation an der betroffenen Stelle.
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine bilaterale Behandlung der Achillessehnenentzündung benötigen
  3. Vorherige Anwendung einer Injektionstherapie für die unteren Extremitäten, einschließlich Kortikosteroiden oder PRP in einer der Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Hat Diabetes entweder Typ I oder Typ II
  5. Systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit Enthesiopathie (Störung der Enthesen, d. h. Knochenanhaftungen) wie Gicht, Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis usw.

  6. Das Vorhandensein von diagnostizierten Komorbiditäten, die mit dem Zustand verwechselt oder verschlimmert werden können – durch Röntgenaufnahmen zu beurteilen – einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Kalkaneus-Stressfraktur
    • Verdacht auf Teilriss der Achillessehne, wie vom Untersucher beurteilt
    • Fersenbeintumor
    • Tarsaltunnelsyndrom (diagnostiziert)
    • Signifikante Knochendeformität des Fußes, die die Studie beeinträchtigen kann

  7. Das Vorhandensein von diagnostizierten Komorbiditäten, die eine Operation erfordern oder wahrscheinlich nicht besser werden – vom Prüfarzt zu beurteilen – einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Nerveneinklemmungssyndrom
    • Akuter traumatischer Riss der Achillessehne
    • Teilrisse der Achillessehne
  8. Die betroffene Stelle weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf
  9. Bekannte Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden
  10. Patienten, die nicht gehfähig sind
  11. Vorgeschichte von mehr als 14 Tagen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen
  12. Vorbestrahlung am Standort
  13. Verwendung von Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  14. Erkrankungen des Immunsystems einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), Fibromyalgie, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Lyme-Borreliose
  15. Vorgeschichte von Erkrankungen (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen
  16. Schwangerschaft bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, Frauen, die stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden ODER nicht willens/nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremittel oder Abstinenz)
  17. Arbeitsunfallpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Salzinjektion
Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP
Arzneimittel: Salzinjektion
Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Natriumchlorid-Injektion, USP
  • 0,9 % NaCL
EXPERIMENTAL: Mikronisiertes DHACM
1 ml Injektion von 40 mg mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (DHACM)
Biologisch: Mikronisiertes DHACM
1 ml Injektion von 40 mg mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (DHACM).
Andere Namen:
  • dHACM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
Visuelle Analogskala, linker Endpunkt ist „No Pain“. Rechter Endpunkt ist „schlimmster vorstellbarer Schmerz“
90 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 365 Tage
Das Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unvorhergesehenen unerwünschten Ereignissen während der ersten 12 Monate nach der Injektion
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fußfunktionsindex (FFI-R) (Kurzform)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Probanden kreisen die Zahl ein, die korreliert, wie stark ihre Fußschmerzen in einer bestimmten Situation waren.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart D Miller, MD, MedStar Union Memorial Hospital Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIAT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehnenentzündung;Achilles

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