아킬레스 건염 치료를 위한 미세화된 dHACM 주사제

포함 기준

등록된 모든 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조사자에 의해 ≥ 1개월(30일) 및 ≤ 18개월 동안 아킬레스건염 진단이 확인됨
2. 무작위배정 시 VAS 통증 척도 ≥ 45

3. 다음 양식 중 하나를 포함하여 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 1개월(30일) 이상 보존적 치료를 받는 아킬레스 건염:

   • 휴식, 냉찜질, 압박, 상승(RICE)
   • 스트레칭 운동
   • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
   • 보조기
4. 종골 골절 또는 구조적 이상에 대해 종골 음성을 보여주는 등록 6개월 이내의 진단 AP 및 측면 X-레이
5. BMI ≤ 40kg/m2
6. 21세부터 80세까지의 연령
7. 정보에 입각한 동의서 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있는 능력
8. 매일 문자 메시지 또는 이메일을 수신하고 응답하는 기능.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 등록 및 후속 무작위 배정에서 제외됩니다.

1. 영향을 받은 부위에 대한 사전 수술.
2. 등록 당시 양측 아킬레스 건염 치료가 필요한 대상자
3. 지난 3개월 이내에 양쪽 사지에서 코르티코스테로이드 또는 PRP를 포함한 하지 주사 요법의 이전 사용
4. I형 또는 II형 당뇨병이 있습니다.
5. 통풍, 라이터 증후군, 류마티스 관절염 등과 같은 골부착부병증(골부착부 장애, 즉 뼈 부착)과 관련된 전신 장애

6. 혼동될 수 있거나 악화될 수 있는 진단된 동반이환의 존재 - X-레이로 평가 - 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

   • 종골 스트레스 골절
   • 조사관이 평가한 아킬레스건의 부분 두께 파열이 의심됨
   • 종골종양
   • 족근관 증후군(진단됨)
   • 연구에 방해가 될 수 있는 발의 심각한 뼈 변형

7. 수술이 필요하거나 개선될 것 같지 않은 진단된 동반이환의 존재 - 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 평가함:

   • 신경 포착 증후군
   • 아킬레스건의 급성 외상성 파열
   • 아킬레스건의 부분적 두께파열
8. 영향을 받은 부위는 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
9. Aminoglycosides에 대해 알려진 알레르기 또는 알려진 민감성
10. 보행이 불가능한 피험자
11. 등록 전 30일 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법으로 14일 이상 치료한 이력 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 자
12. 현장에서의 사전 방사선
13. 등록 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치 사용
14. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 섬유근육통, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 라임병을 포함한 면역계 장애
15. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 이해 또는 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태(약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신 질환 포함)의 이력
16. 등록 시 또는 지난 6개월 이내의 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 절제)
17. 산재보험 환자