DHACM micronizado inyectable para el tratamiento de la tendinitis de Aquiles

Criterios de inclusión

Todas las materias inscritas deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Diagnóstico confirmado de tendinitis de Aquiles durante ≥ 1 mes (30 días) y ≤ 18 meses por parte del investigador
2. Escala de dolor EVA de ≥ 45 en la aleatorización

3. Tendinitis de Aquiles con tratamiento conservador durante ≥1 mes (30 días) bajo la dirección del proveedor de atención médica, incluida cualquiera de las siguientes modalidades:

   • Descanso, Hielo, Compresión, Elevación (RICE)
   • Ejercicios de estiramiento
   • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
   • ortesis
4. Radiografía AP y lateral de diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que muestra una vista del calcáneo negativa para fractura de calcáneo o anomalías estructurales
5. IMC ≤ 40 kg/m2
6. Edad de 21 a 80 años
7. Capacidad para firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
8. Capacidad para recibir y responder mensajes de texto o correos electrónicos diariamente.

Criterios de exclusión Todos los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción y posterior aleatorización.

1. Cirugía previa del sitio afectado.
2. Sujetos que requieren tratamiento de tendinitis de Aquiles bilateral en el momento de la inscripción
3. Uso previo de cualquier terapia de inyección de miembros inferiores, incluidos corticosteroides o PRP en cualquiera de los miembros en los últimos 3 meses
4. Tiene diabetes tipo I o tipo II
5. Trastornos sistémicos asociados a la entesopatía (trastorno de las entesis, es decir, de las uniones óseas) como la gota, el síndrome de Reiter, la artritis reumatoide, etc.

6. La presencia de comorbilidades diagnosticadas que pueden confundirse o exacerbar la afección, que se evaluarán mediante rayos X, que incluyen, entre otras:

   • Fractura por estrés del calcáneo
   • Sospecha de desgarro de espesor parcial del tendón de Aquiles, evaluado por el investigador
   • Tumor de calcáneo
   • Síndrome del túnel tarsiano (diagnosticado)
   • Deformidad ósea significativa del pie que puede interferir con el estudio

7. La presencia de comorbilidades diagnosticadas que requieren cirugía o que es poco probable que mejoren, para ser evaluadas por el investigador, que incluyen, entre otras:

   • Síndrome de atrapamiento nervioso
   • Rotura traumática aguda del tendón de Aquiles
   • Roturas de espesor parcial del tendón de Aquiles
8. El sitio afectado presenta signos y síntomas clínicos de infección
9. Alergia conocida o sensibilidad conocida a los aminoglucósidos
10. Sujetos que no son ambulatorios
11. Antecedentes de más de 14 días de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos) o quimioterapia citotóxica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o que se prevé que requerirán dichos medicamentos durante el curso del estudio
12. Radiación previa en el sitio
13. Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico en los 3 meses anteriores a la inscripción
14. Trastornos del sistema inmunitario, incluidos el lupus eritematoso sistémico (LES), la fibromialgia, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la enfermedad de Lyme
15. Historial de cualquier condición (incluido el abuso de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que probablemente perjudique la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio, a juicio del investigador.
16. Embarazo en el momento de la inscripción o en los últimos 6 meses, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)
17. Pacientes de compensación laboral