DHACM micronizado injetável para o tratamento da tendinite de Aquiles

Critério de inclusão

Todas as disciplinas inscritas devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Diagnóstico confirmado de tendinite de Aquiles por ≥ 1 mês (30 dias) e ≤ 18 meses pelo investigador
2. Escala de dor VAS de ≥ 45 na randomização

3. Tendinite de Aquiles com tratamento conservador por ≥1 mês (30 dias) sob orientação do profissional de saúde, incluindo qualquer uma das seguintes modalidades:

   • Repouso, Gelo, Compressão, Elevação (RICE)
   • Exercícios de alongamento
   • Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
   • Órteses
4. Diagnóstico AP e Raio-X lateral dentro de 6 meses após a inscrição mostrando visualização do calcâneo negativa para fratura do calcâneo ou anormalidades estruturais
5. IMC ≤ 40 kg/m2
6. Idade de 21 a 80 anos
7. Capacidade de assinar Consentimento Informado e Liberação de Formulários de Informações Médicas
8. Capacidade de receber e responder a mensagens de texto ou e-mails diariamente.

Critérios de Exclusão Quaisquer indivíduos em potencial que atendam a qualquer um dos critérios a seguir serão excluídos da inscrição e subsequente randomização.

1. Cirurgia prévia no local afetado.
2. Indivíduos que necessitam de tratamento bilateral da tendinite de Aquiles no momento da inscrição
3. Uso prévio de qualquer terapia de injeção nos membros inferiores, incluindo corticosteroides ou PRP em qualquer um dos membros nos últimos 3 meses
4. Tem diabetes tipo I ou tipo II
5. Distúrbios sistêmicos associados à entesopatia (distúrbio das enteses, ou seja, inserções ósseas), como gota, síndrome de Reiter, artrite reumatoide, etc.

6. A presença de comorbidades diagnosticadas que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição - a ser avaliada por raio-X - incluindo, mas não se limitando a:

   • Fratura por estresse do calcâneo
   • Suspeita de lesão de espessura parcial do tendão de Aquiles, avaliada pelo investigador
   • Tumor calcâneo
   • Síndrome do túnel do tarso (diagnosticada)
   • Deformidade óssea significativa do pé que pode interferir no estudo

7. A presença de comorbidades diagnosticadas que requerem cirurgia ou que provavelmente não melhorarão - a serem avaliadas pelo investigador - incluindo, mas não se limitando a:

   • Síndrome de aprisionamento nervoso
   • Ruptura traumática aguda do tendão de Aquiles
   • Lesões de espessura parcial do tendão de Aquiles
8. O local afetado exibe sinais e sintomas clínicos de infecção
9. Alergia conhecida ou sensibilidade conhecida aos aminoglicosídeos
10. Indivíduos que não são ambulatoriais
11. História de mais de 14 dias de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos) ou quimioterapia citotóxica dentro de 30 dias antes da inscrição, ou que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo
12. Radiação prévia no local
13. Uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 3 meses anteriores à inscrição
14. Distúrbios do sistema imunológico, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Fibromialgia, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença de Lyme
15. Histórico de quaisquer condições (incluindo abuso de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possam prejudicar a compreensão ou a adesão ao protocolo do estudo, a critério do investigador
16. Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
17. pacientes de acidentes de trabalho