Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowany dHACM iniekcyjny do leczenia zapalenia ścięgna Achillesa

18 maja 2022 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Faza 3, prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba mikronizowanego iniekcji dHACM w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej placebo w leczeniu zapalenia ścięgna Achillesa

Prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba mikronizowanego dHACM do iniekcji w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej placebo w leczeniu zapalenia ścięgna Achillesa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 158 osób. Każdy pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie i zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Losowanie będzie 1:1. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 24 miesięcy, włączając rejestrację i obserwację wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Five Cities Foot Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Northside Podiatry
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszystkie zarejestrowane przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Potwierdzone rozpoznanie zapalenia ścięgna Achillesa przez ≥ 1 miesiąc (30 dni) i ≤ 18 miesięcy przez badacza
  2. Skala bólu VAS ≥ 45 przy randomizacji

  3. Zapalenie ścięgna Achillesa z leczeniem zachowawczym przez ≥1 miesiąc (30 dni) pod kierunkiem pracownika służby zdrowia, w tym jedną z następujących metod:

    • Odpoczynek, lód, kompresja, elewacja (RYŻ)
    • Ćwiczenia rozciągające
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
    • Ortezy
  4. Diagnostyczne AP i boczne zdjęcie rentgenowskie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, pokazujące widok kości piętowej ujemny pod kątem złamania kości piętowej lub nieprawidłowości strukturalnych
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Wiek od 21 do 80 lat
  7. Umiejętność podpisania świadomej zgody i wydania formularzy informacji medycznych
  8. Możliwość codziennego odbierania i odpowiadania na wiadomości tekstowe lub e-maile.

Kryteria wykluczenia Wszyscy potencjalni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rekrutacji i późniejszej randomizacji.

  1. Przed operacją dotkniętego miejsca.
  2. Osoby wymagające obustronnego leczenia zapalenia ścięgna Achillesa w momencie rejestracji
  3. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii iniekcyjnej kończyn dolnych, w tym kortykosteroidów lub PRP w dowolnej kończynie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ma cukrzycę typu I lub typu II
  5. Zaburzenia ogólnoustrojowe związane z entezopatią (zaburzenia przyczepów przyczepów kostnych), takie jak dna moczanowa, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów itp.

  6. Obecność zdiagnozowanych chorób współistniejących, które można pomylić lub które mogą zaostrzyć stan - należy ocenić za pomocą zdjęcia rentgenowskiego - w tym między innymi:

    • Złamanie przeciążeniowe kości piętowej
    • Podejrzenie zerwania częściowej grubości ścięgna Achillesa w ocenie badacza
    • Guz kości piętowej
    • Zespół cieśni stępu (zdiagnozowany)
    • Znaczna deformacja kości stopy, która może zakłócać badanie

  7. Obecność zdiagnozowanych chorób współistniejących, które wymagają operacji lub których poprawa jest mało prawdopodobna – do oceny przez Badacza – w tym między innymi:

    • Zespół uwięzienia nerwów
    • Ostre traumatyczne zerwanie ścięgna Achillesa
    • Częściowej grubości naderwania ścięgna Achillesa
  8. Dotknięte miejsce wykazuje kliniczne oznaki i objawy infekcji
  9. Znana alergia lub znana wrażliwość na aminoglikozydy
  10. Osoby, które nie poruszają się
  11. Historia ponad 14 dni leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania
  12. Wcześniejsze promieniowanie w miejscu
  13. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  14. Zaburzenia układu immunologicznego, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), fibromialgia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub borelioza
  15. Historia jakichkolwiek warunków (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychiatrycznego), które mogą utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania, w ocenie badacza
  16. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne lub abstynencja)
  17. Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
  • Wtrysk chlorku sodu, USP
  • 0,9% NaCl
EKSPERYMENTALNY: Mikronizowany DHACM
1 ml do wstrzykiwań 40 mg mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (DHACM)
Biologiczny: Mikronizowany DHACM
1 ml do wstrzyknięcia 40 mg mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (DHACM).
Inne nazwy:
  • dHACM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: 90 dni
Wizualna skala analogowa, lewy punkt końcowy to „Brak bólu”. Prawy punkt końcowy to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
90 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 365 dni
Częstość występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wstrzyknięciu
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony wskaźnik funkcji stopy (FFI-R) (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 90 dni
Badani zakreślają liczbę, która koreluje z tym, jak silny był ich ból stopy w określonej sytuacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart D Miller, MD, MedStar Union Memorial Hospital Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIAT001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ścięgna; Achilles

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj