Mikronizovaný dHACM injekční přípravek pro léčbu Achillovy tendonitidy

Kritéria pro zařazení

Všechny zapsané předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Potvrzená diagnóza Achillovy tendonitidy po dobu ≥ 1 měsíce (30 dnů) a ≤ 18 měsíců zkoušejícím
2. VAS Stupnice bolesti ≥ 45 při randomizaci

3. Achillova tendonitida s konzervativní léčbou po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní) pod vedením poskytovatele zdravotní péče, včetně některé z následujících modalit:

   • Odpočinek, led, komprese, nadmořská výška (rýže)
   • Protahovací cvičení
   • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
   • Ortopedické vložky
4. Diagnostický AP a laterální rentgenový snímek do 6 měsíců od zařazení ukazující pohled na kalkaneus negativní na zlomeninu kalkanea nebo strukturální abnormality
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Věk od 21 do 80 let
7. Schopnost podepsat informovaný souhlas a formuláře o vydání lékařských informací
8. Schopnost přijímat a odpovídat na textové zprávy nebo e-maily na denní bázi.

Kritéria vyloučení Jakékoli potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zařazení a následné randomizace.

1. Před operací na postiženém místě.
2. Subjekty vyžadující léčbu bilaterální Achillovy tendonitidy v době zařazení
3. Předchozí použití jakékoli injekční terapie dolní končetiny, včetně kortikosteroidů nebo PRP v kterékoli končetině během posledních 3 měsíců
4. Má diabetes typu I nebo typu II
5. Systémové poruchy spojené s entezopatií (porucha úponů, tj. úponů kostí), jako je dna, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida atd.

6. Přítomnost diagnostikovaných komorbidit, které mohou být zaměněny nebo mohou zhoršit stav – který má být posouzen rentgenem – včetně, ale bez omezení na:

   • Kalkaneální napěťový lom
   • Podezření na částečné natržení Achillovy šlachy podle hodnocení vyšetřovatele
   • Kalkaneální nádor
   • Syndrom tarzálního tunelu (diagnostikovaný)
   • Významná kostní deformace chodidla, která může zasahovat do studie

7. Přítomnost diagnostikovaných komorbidit, které vyžadují chirurgický zákrok nebo je nepravděpodobné, že by se zlepšily – posoudí zkoušející, včetně, ale bez omezení na:

   • Syndrom sevření nervu
   • Akutní traumatická ruptura Achillovy šlachy
   • Částečně silné trhliny Achillovy šlachy
8. Postižené místo vykazuje klinické známky a příznaky infekce
9. Známá alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidy
10. Subjekty, které nejsou ambulantní
11. Anamnéza více než 14 dnů léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo cytotoxické chemoterapie během 30 dnů před zařazením do studie nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
12. Předchozí záření na místě
13. Použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo terapeutického zařízení (zařízení) během 3 měsíců před zařazením
14. Poruchy imunitního systému včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lymská borelióza
15. Anamnéza jakýchkoli stavů (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie
16. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)
17. Dělnické odškodnění pacientů