Gemicroniseerde dHACM-injectie voor de behandeling van achillespeesontsteking

Inclusiecriteria

Alle ingeschreven vakken moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Bevestigde diagnose van achillespeesontsteking gedurende ≥ 1 maand (30 dagen) en ≤ 18 maanden door de onderzoeker
2. VAS Pijnschaal van ≥ 45 bij randomisatie

3. Achillespeesontsteking met conservatieve behandeling gedurende ≥1 maand (30 dagen) terwijl onder leiding van de zorgverlener, inclusief een van de volgende modaliteiten:

   • Rust, ijs, compressie, hoogte (RIJST)
   • Rekoefeningen
   • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
   • Orthesen
4. Diagnostische AP en laterale röntgenfoto binnen 6 maanden na inschrijving met weergave van calcaneus negatief voor calcaneale fractuur of structurele afwijkingen
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Leeftijd van 21 tot 80 jaar
7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medische informatieformulieren vrij te geven
8. Mogelijkheid om dagelijks sms-berichten of e-mails te ontvangen en te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria Alle potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving en daaropvolgende randomisatie.

1. Voorafgaande operatie aan de getroffen plaats.
2. Onderwerpen die bilaterale achillespeesontstekingbehandeling nodig hadden op het moment van inschrijving
3. Voorafgaand gebruik van injectietherapie in de onderste ledematen, inclusief corticosteroïden of PRP in beide ledematen in de afgelopen 3 maanden
4. Heeft diabetes type I of type II
5. Systemische aandoeningen geassocieerd met enthesopathie (aandoening van enthesen, d.w.z. botaanhechtingen) zoals jicht, het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, enz.

6. De aanwezigheid van gediagnosticeerde comorbiditeiten die verward kunnen worden met de aandoening of deze kunnen verergeren - te beoordelen met röntgenfoto's - inclusief maar niet beperkt tot:

   • Calcaneale stressfractuur
   • Vermoedelijke gedeeltelijke diktescheur van de achillespees, zoals beoordeeld door de onderzoeker
   • Calcaneale tumor
   • Tarsaltunnelsyndroom (gediagnosticeerd)
   • Significante botmisvorming van de voet die het onderzoek kan verstoren

7. De aanwezigheid van gediagnosticeerde comorbiditeiten die een operatie vereisen of waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze zullen verbeteren - te beoordelen door de onderzoeker - inclusief maar niet beperkt tot:

   • Zenuwbeknellingssyndroom
   • Acute traumatische ruptuur van de achillespees
   • Gedeeltelijke diktescheuren van de achillespees
8. De aangetaste plaats vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie
9. Bekende allergie of bekende gevoeligheid voor aminoglycosiden
10. Onderwerpen die niet-ambulant zijn
11. Geschiedenis van meer dan 14 dagen behandeling met immuunonderdrukkende middelen (inclusief systemische corticosteroïden) of cytotoxische chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek
12. Voorafgaande bestraling op de locatie
13. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
14. Immuunsysteemaandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), fibromyalgie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of de ziekte van Lyme
15. Voorgeschiedenis van aandoeningen (waaronder drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoeningen) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol belemmeren
16. Zwangerschap bij inschrijving of in de afgelopen 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)
17. Compensatiepatiënten voor werknemers