Mikronisert dHACM injiserbar for behandling av akillessenebetennelse

Inklusjonskriterier

Alle påmeldte fag må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Bekreftet diagnose av akillessenebetennelse i ≥ 1 måned (30 dager) og ≤ 18 måneder av etterforskeren
2. VAS Smerteskala på ≥ 45 ved randomisering

3. Achilles senebetennelse med konservativ behandling i ≥1 måned (30 dager) under ledelse av helsepersonell, inkludert noen av følgende modaliteter:

   • Hvile, is, kompresjon, høyde (RISE)
   • Strekkøvelser
   • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
   • Ortotika
4. Diagnostisk AP og lateral røntgen innen 6 måneder etter registrering som viser syn på calcaneus negativ for calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Alder fra 21 til 80 år
7. Evne til å signere informert samtykke og frigivelse av medisinske informasjonsskjemaer
8. Evne til å motta og svare på tekstmeldinger eller e-poster på daglig basis.

Ekskluderingskriterier Alle potensielle emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding og påfølgende randomisering.

1. Før operasjon til det berørte stedet.
2. Personer som trenger bilateral behandling av akillessenebetennelse ved registrering
3. Tidligere bruk av injeksjonsterapi i nedre ekstremiteter, inkludert kortikosteroider eller PRP i begge ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
4. Har diabetes enten type I eller type II
5. Systemiske lidelser assosiert med entesopati (enteseforstyrrelse, dvs. benfester) som gikt, Reiters syndrom, revmatoid artritt, etc.

6. Tilstedeværelsen av diagnostiserte komorbiditeter som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden - som skal vurderes ved røntgen - inkludert, men ikke begrenset til:

   • Calcaneal stressfraktur
   • Mistenkt delvis tykkelsesrivning av akillessenen, vurdert av etterforskeren
   • Calcaneal svulst
   • Tarsal tunnel syndrom (diagnostisert)
   • Betydelig bendeformitet i foten som kan forstyrre studien

7. Tilstedeværelsen av diagnostiserte komorbiditeter som krever kirurgi eller som er usannsynlig å bli bedre - skal vurderes av etterforsker - inkludert, men ikke begrenset til:

   • Nervefangstsyndrom
   • Akutt traumatisk ruptur av akillessenen
   • Delvis tykkelse rifter av akillessenen
8. Det berørte stedet viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon
9. Kjent allergi eller kjent følsomhet for aminoglykosider
10. Emner som ikke er ambulerende
11. Anamnese med mer enn 14 dagers behandling med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kjemoterapi innen 30 dager før påmelding, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
12. Tidligere stråling på stedet
13. Bruk av undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 3 måneder før registrering
14. Forstyrrelser i immunsystemet inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), humant immunsviktvirus (HIV) eller borreliose
15. Historie om tilstander (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
16. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
17. Arbeiderskadepasienter