異なる経路を介した臍帯由来間葉系幹細胞の移植
2018年1月26日 更新者：Liu Jing、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
子供の脳性麻痺の治療のためのさまざまなルートを介した臍帯由来間葉系幹細胞の移植
小児の脳性麻痺の治療において、臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の有効性と安全性を予備的に評価し、静脈内、髄腔内、および鼻腔内経路を介して投与された UC-MSC の有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺とは、幼児期に発生する非進行性脳損傷または奇形によって引き起こされる神経障害を指します。
それは、中枢性運動障害、発達遅滞、異常な姿勢、異常な筋力、異常な筋緊張および/または反射障害を引き起こす可能性があります.
障害率が高いです。
現在、脳性麻痺に対する有効な治療法はありません。
脳性麻痺の従来の治療法は、多くの場合、面倒で費用がかかり、効果の発現が遅い.
幹細胞は最近、脳性麻痺の治療に使用されています。
これは、脳性麻痺の治療のための新しい方法を提供します。
既存の臨床研究によると、神経幹細胞、骨髄由来間葉系幹細胞、および臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) が主に脳性麻痺の治療のための種細胞として使用されています。
UC-MSC は、豊富な供給源、収穫の容易さ、短い倍加時間、低い免疫原性、移植後の長期生存、および倫理的な問題がないなどの利点があるため、脳性麻痺の治療に最も有望なシード細胞です。
UC-MSC は、パーキンソン病、関節リウマチ、外傷性脳損傷、再生不良性貧血、非代償性肝疾患の治療に広く使用されています。
しかし、UC-MSCによる脳性麻痺の治療について報告されているのは、中国でのみ実施された2つの研究のみです。
人民解放軍の第 463 病院の 1 人は、1 年間のリハビリ治療後も症状が明らかに改善されなかった 51 人の脳性麻痺患者を報告しました。
これらの患者は、週に 1 回、3 回 UC-MSC の髄腔内注射を受け、続いて第 4 週に末梢静脈から UC-MSC を 1 回注射されました。
1 週間に 1 回、4 回の UC-MSC 注射を 1 コースの治療と見なしました。
日常生活動作尺度スコアを治療前後で比較し、有効性を評価した。
別の研究は、中国からの症例報告です。
このレポートでは、UC-MSC の静脈内注射と髄腔内注射を組み合わせて、5 歳の子供の脳性麻痺を治療しました。
28 か月の追跡調査の結果、子供の総運動機能、免疫機能、筋力、および言語能力が改善され、有害反応は明らかではなかったことが明らかになりました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低酸素性/虚血性脳性麻痺と診断された患者、主に出生時仮死および未熟児を含む
- 痙性四肢麻痺患者
- 中等度から重度の脳性麻痺患者、GMFM スコア 2～3
- 2歳から18歳
- -研究の開始前に、子供の法定代理人による署名付きのインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 治療や子供のコンプライアンスを妨げる可能性のある全身性疾患のある人
- あらゆる臓器の生命を脅かす疾患を合併したもの
- 脳奇形のある方
- コントロールされていないてんかんの患者
- 異常行動や気分障害のある方
- アレルギーのある方、特に血液製剤にアレルギーのある方
- 感染症にかかっている方
- 他の臨床試験で頭蓋脳手術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
定期的なリハビリ治療
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対照群は、鍼治療、マッサージ、ボバース療法、ボジャット療法などの通常のリハビリテーション治療を受けました。
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実験的：静脈内 UC-MSCs グループ
末梢静脈を介した UC-MSC の注入。
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臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) (少なくとも 1×10^7) の注射、2 週間に 1 回、4 週間以内の 2 回の注射を含む 1 コースの治療、合計 2 コースの治療。
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実験的：髄腔内 UC-MSC グループ
髄腔内経路を介した UC-MSC の注入。
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臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) (少なくとも 1×10^7) の注射、2 週間に 1 回、4 週間以内の 2 回の注射を含む 1 コースの治療、合計 2 コースの治療。
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実験的：鼻腔内 UC-MSC グループ
経鼻経路による UC-MSC の注入。
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臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) (少なくとも 1×10^7) の注射、2 週間に 1 回、4 週間以内の 2 回の注射を含む 1 コースの治療、合計 2 コースの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定 (GMFM)-88 項目スコア
時間枠：UC-MSC による 2 コースの治療から 12 か月後。
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横たわって転がる、座る、這ってひざまずく、立つ、歩く、走る、跳ぶの5つのカテゴリーに分けられた4段階評価尺度。
スコア 0 は、子供がタスクを開始していないことを示します。 1 は、子供がタスクを開始したことを示します (アクティビティの 10% 未満を完了)。 2 は、子供がタスクを部分的に完了したことを示します (アクティビティの 10 ～ 99% を完了)。 3 は、子供がタスクを完了したことを示します (100%)。
5つのカテゴリーのスコアの合計が評価結果として使用されます.これは、総運動機能を評価するために使用されます.
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UC-MSC による 2 コースの治療から 12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微細運動機能測定スケール (FMFM) スコア
時間枠：UC-MSCによる2コースの治療の1、3、6、9、および12か月後。
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細かい運動機能を評価します。スケールは、視覚追跡（7項目）、上肢可動域（8項目）、つかみ能力（8項目）、操作能力（10項目）、手と目の協調の45項目に分かれています。 （12項目）。
FMFM は、スコア範囲が 0 ～ 3 の 4 段階のスケールです。
元の合計スコアは 135 です。
微細運動機能測定値を評価するための合計スコアは 0 ～ 100 です。
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UC-MSCによる2コースの治療の1、3、6、9、および12か月後。
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修正アッシュワース スケール (MAS) スコア
時間枠：UC-MSCによる2コースの治療の1、3、6、9、および12か月後。
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筋緊張を評価します。
MAS スコアは、0、1、1+、2、3、4 の 6 段階に分けられます。患者がハムストリングスと足底屈筋からわずかな抵抗を感じるまで、膝と足首を動かすことによって、受動的な全可動域運動のエクササイズが行われます (ヒラメ筋と腓腹筋）。
平均スコアは、3 回の測定の繰り返しで計算されます。
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UC-MSCによる2コースの治療の1、3、6、9、および12か月後。
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ゲゼル開発スケジュールスコア
時間枠：UC-MSCによる2コースの治療の1、3、6、9、および12か月後。
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神経行動発達を評価する。
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UC-MSCによる2コースの治療の1、3、6、9、および12か月後。
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副作用の発生率
時間枠：UC-MSCによる2コースの治療の1、3、6、9、および12か月後。
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肝臓と腎臓の機能障害、発熱、感染症、嘔吐。
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UC-MSCによる2コースの治療の1、3、6、9、および12か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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