Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen via verschillende routes

26 januari 2018 bijgewerkt door: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantatie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen via verschillende routes voor de behandeling van hersenverlamming bij kinderen

Om de werkzaamheid en veiligheid van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) voorlopig te evalueren en de werkzaamheid te vergelijken van UC-MSC's toegediend via de intraveneuze, intrathecale en intranasale routes bij de behandeling van hersenverlamming bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hersenverlamming verwijst naar een neurologische aandoening die wordt veroorzaakt door een niet-progressief hersenletsel of misvorming die optreedt in de vroege kinderjaren. Het kan leiden tot centrale motorische stoornissen, ontwikkelingsachterstand, abnormale houding, abnormale spierkracht, abnormale spiertonus en/of dysreflexie. Het heeft een hoog invaliditeitspercentage. Er is momenteel geen effectieve behandeling voor hersenverlamming. Conventionele behandelingen voor hersenverlamming zijn vaak vermoeiend en duur en werken langzaam. Stamcellen zijn onlangs gebruikt bij de behandeling van hersenverlamming. Dit biedt een nieuwe methode voor de behandeling van hersenverlamming. Volgens de bestaande klinische studies worden neurale stamcellen, uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen en uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) voornamelijk gebruikt als zaadcellen voor de behandeling van hersenverlamming. UC-MSC's zijn de meest veelbelovende zaadcellen voor de behandeling van hersenverlamming vanwege de voordelen, waaronder rijke bronnen, gemakkelijke oogst, korte verdubbelingstijd, lage immunogeniciteit, langdurige overleving na transplantatie en geen ethische kwesties. UC-MSC's zijn op grote schaal gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, reumatoïde artritis, traumatisch hersenletsel, aplastische anemie en gedecompenseerde leverziekte. Er zijn echter slechts twee onderzoeken gerapporteerd, die alleen in China zijn uitgevoerd, over de behandeling van cerebrale parese met UC-MSC's. Een van Hospital 463 van PLA rapporteerde 51 patiënten met hersenverlamming bij wie de symptomen niet duidelijk waren verbeterd na 1 jaar revalidatiebehandeling. Deze patiënten kregen driemaal per week een intrathecale injectie met UC-MSC's, gevolgd door één injectie met UC-MSC's via de perifere ader in de vierde week. Vier UC-MSC-injecties, eenmaal per week, werden beschouwd als één behandelingskuur. Activiteiten van het dagelijks leven schaalscore werd vergeleken tussen voor en na de behandeling om de werkzaamheid te evalueren. Een andere studie is een casusrapport uit China. In dit rapport werd een gecombineerde intraveneuze en intrathecale injectie van UC-MSC's gebruikt om hersenverlamming te behandelen bij een 5-jarig kind. Uit de resultaten van de follow-up na 28 maanden bleek dat de grove motoriek, de immuunfunctie, de spierkracht en het taalvermogen van het kind verbeterden en dat bijwerkingen niet duidelijk waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hypoxische/ischemische cerebrale parese, waaronder voornamelijk verstikking bij de geboorte en te vroeg geboren kinderen
  • Patiënten met spastische quadriplegie
  • Patiënten met matige tot ernstige hersenverlamming, GMFM-scores van 2-3
  • Leeftijd van 2-18 jaar
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordigers van het kind voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met systemische ziekten die waarschijnlijk de behandeling of de therapietrouw van het kind verstoren
  • Die gecompliceerd door levensbedreigende ziekten van elk orgaan
  • Degenen met hersenafwijkingen
  • Degenen met ongecontroleerde epilepsie
  • Degenen met abnormaal gedrag of stemmingsstoornissen
  • Degenen met allergieën, vooral degenen die allergisch zijn voor bloedproducten
  • Die zijn besmet met infectieziekten
  • Degenen die een craniocerebrale operatie hadden ondergaan in andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Routinematige revalidatiebehandelingen
De controlegroep kreeg routinematige revalidatiebehandelingen, waaronder acupunctuur, massage, Bobath-therapie en Vojat-therapie.
Experimenteel: Intraveneuze UC-MSC's-groep
Injectie van UC-MSC's via de perifere ader.
Injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) (minstens 1×10^7), eenmaal per 2 weken, één kuur waarvan twee injecties binnen 4 weken, in totaal twee kuren.
Experimenteel: Intrathecale UC-MSC's-groep
Injectie van UC-MSC's via de intrathecale route.
Injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) (minstens 1×10^7), eenmaal per 2 weken, één kuur waarvan twee injecties binnen 4 weken, in totaal twee kuren.
Experimenteel: Intranasale UC-MSC's-groep
Injectie van UC-MSC's via de nasale route.
Injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) (minstens 1×10^7), eenmaal per 2 weken, één kuur waarvan twee injecties binnen 4 weken, in totaal twee kuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Gross Motor Function Measure (GMFM)-score van 88 items
Tijdsspanne: 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
een 4-puntsschaal die is onderverdeeld in vijf categorieën, waaronder liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen, rennen en springen. Een score van 0 geeft aan dat het kind de taak niet start; 1 geeft aan dat het kind de taak initieert (voltooit < 10% van de activiteit); 2 geeft aan dat het kind de taak gedeeltelijk voltooit (voltooit 10 tot 99% van de activiteit); 3 geeft aan dat het kind de taak voltooit (100%). De som van de score van de vijf categorieën wordt gebruikt als evaluatieresultaat. Het wordt gebruikt om de grove motoriek te evalueren.
12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fine Motor Function Measure scale (FMFM) score
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Om de fijne motoriek te evalueren. De schaal is onderverdeeld in 45 items die betrekking hebben op visuele tracering (7 items), bewegingsbereik van de bovenste ledematen (8 items), grijpvermogen (8 items), operationele vaardigheid (10 items) en hand-oogcoördinatie (12 artikelen). De FMFM is een 4-puntsschaal met een scorebereik van 0-3. De originele totaalscore is 135. De gesommeerde score voor het evalueren van de fijnmotorische functiemeting is 0-100.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
De gemodificeerde Ashworth-schaalscore (MAS).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Om de spiertonus te evalueren. De MAS-score is verdeeld in zes graden: 0, 1, 1+, 2, 3 en 4. Passieve volledige bewegingsoefeningen worden uitgevoerd door de knie en enkel te bewegen totdat de patiënt een lichte weerstand voelt van de hamstrings en plantairflexoren ( soleusspier en gastrocnemiusspier). De gemiddelde score wordt berekend over drie herhaalde metingen.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Gesell Development Schedule-score
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Om de neurologische gedragsontwikkeling te evalueren.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Lever- en nierdisfunctie, koorts, infectie, braken.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Abonneren