Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto eri reittejä pitkin

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto eri reittejä pitkin lasten aivohalvauksen hoitoon

Arvioida alustavasti napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) tehoa ja turvallisuutta sekä verrata suonensisäisesti, intratekaalisesti ja intranasaalisesti annettujen UC-MSC:iden tehoa lasten aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksella tarkoitetaan neurologista häiriötä, joka johtuu ei-progressiivisesta aivovauriosta tai epämuodostuksesta, joka ilmenee varhaislapsuudessa. Se voi johtaa keskusmotoriikkaan, kehityksen hidastumiseen, epänormaaliin ryhtiin, epänormaaliin lihasvoimaan, epänormaaliin lihasjänteyteen ja/tai dysrefleksiaan. Sillä on korkea työkyvyttömyysaste. Tällä hetkellä aivohalvaukseen ei ole olemassa tehokasta hoitoa. Aivohalvauksen perinteiset hoidot ovat usein rasittavia ja kalliita, ja niiden vaikutus alkaa hitaasti. Kantasoluja on viime aikoina käytetty aivohalvauksen hoidossa. Tämä tarjoaa uuden menetelmän aivohalvauksen hoitoon. Olemassa olevien kliinisten tutkimusten mukaan hermoston kantasoluja, luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja ja napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (UC-MSC) käytetään pääasiassa siemensoluina aivohalvauksen hoidossa. UC-MSC:t ovat lupaavimpia siemensoluja aivohalvauksen hoitoon, koska niiden etuja ovat muun muassa runsaat lähteet, helppo kerätä, lyhyt kaksinkertaistumisaika, alhainen immunogeenisyys, pitkä eloonjääminen transplantaation jälkeen eikä eettisiä ongelmia. UC-MSC:itä on käytetty laajasti Parkinsonin taudin, nivelreuman, traumaattisen aivovaurion, aplastisen anemian ja dekompensoituneen maksasairauden hoitoon. Kuitenkin vain kaksi tutkimusta, jotka suoritetaan vain Kiinassa, on raportoitu aivohalvauksen hoidosta UC-MSC: llä. Yksi PLA:n sairaalasta 463 raportoi 51 aivohalvauspotilaasta, joiden oireet eivät olleet selvästi parantuneet vuoden kuntouttavan hoidon jälkeen. Nämä potilaat saivat intratekaalisen UC-MSC-injektion kolme kertaa kerran viikossa, minkä jälkeen annettiin yksi UC-MSC-injektio ääreislaskimon kautta neljännellä viikolla. Neljää UC-MSCs-injektiota kerran viikossa pidettiin yhtenä hoitojaksona. Päivittäisen elämän asteikon aktiivisuutta verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen tehon arvioimiseksi. Toinen tutkimus on tapausraportti Kiinasta. Tässä raportissa UC-MSC:n yhdistettyä suonensisäistä ja intratekaalista injektiota käytettiin aivohalvauksen hoitoon 5-vuotiaalla lapsella. 28 kuukauden seurantatulokset paljastivat, että lapsen motorinen toiminta, immuunitoiminta, lihasvoima ja kielitaito paranivat ja haittavaikutukset eivät olleet ilmeisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hypoksinen/iskeeminen aivovamma, mukaan lukien ensisijaisesti syntymän asfyksia ja ennenaikaiset lapset
  • Potilaat, joilla on spastinen quadriplegia
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma, GMFM-pisteet 2–3
  • Ikä 2-18 vuotta
  • Lapsen laillisten edustajien allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitoa tai lapsen hoitomyöntyvyyttä
  • Ne, joita vaikeuttavat minkä tahansa elimen hengenvaaralliset sairaudet
  • Ne, joilla on aivovaurioita
  • Ne, joilla on hallitsematon epilepsia
  • Ne, joilla on epänormaalia käyttäytymistä tai mielialahäiriöitä
  • Allergikoille, erityisesti verivalmisteille allergisille
  • He ovat tartunnan saaneita sairauksia
  • Ne, joille oli tehty kallo-aivoleikkaus muissa kliinisissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Säännölliset kuntoutushoidot
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai rutiininomaisia ​​kuntoutushoitoja, kuten akupunktiota, hierontaa, Bobath-terapiaa ja Vojat-terapiaa.
Kokeellinen: Laskimonsisäinen UC-MSC-ryhmä
UC-MSC:iden injektio ääreislaskimon kautta.
Menettely: UC-MSC:t
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC:t) injektio (vähintään 1 × 10^7), joka toinen viikko, yksi hoitojakso, joka sisältää kaksi injektiota 4 viikon sisällä, yhteensä kaksi hoitojaksoa.
Kokeellinen: Intratekaalinen UC-MSC-ryhmä
UC-MSC:iden injektio intratekaalista reittiä pitkin.
Menettely: UC-MSC:t
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC:t) injektio (vähintään 1 × 10^7), joka toinen viikko, yksi hoitojakso, joka sisältää kaksi injektiota 4 viikon sisällä, yhteensä kaksi hoitojaksoa.
Kokeellinen: Intranasaalinen UC-MSC-ryhmä
UC-MSC:iden injektio nenän kautta.
Menettely: UC-MSC:t
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC:t) injektio (vähintään 1 × 10^7), joka toinen viikko, yksi hoitojakso, joka sisältää kaksi injektiota 4 viikon sisällä, yhteensä kaksi hoitojaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottorifunktion mitta (GMFM)-88 kohteen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
4-pisteinen asteikko, joka on jaettu viiteen kategoriaan, mukaan lukien makuu ja rullautuminen, istuminen, ryömiminen ja polvistuminen, seisominen, kävely, juoksu ja hyppääminen. Pistemäärä 0 osoittaa, että lapsi ei aloita tehtävää; 1 osoittaa, että lapsi aloittaa tehtävän (suorittaa < 10 % toiminnasta); 2 osoittaa, että lapsi suorittaa tehtävän osittain (suorittaa 10–99 % tehtävästä); 3 tarkoittaa, että lapsi suorittaa tehtävän (100 %). Arvioinnin tuloksena käytetään viiden kategorian pisteiden summaa. Sitä käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen.
12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fine Motor Function Measure (FMFM) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
Hienomotorisen toiminnan arvioimiseksi. Asteikko on jaettu 45 osaan, jotka kattavat visuaalisen jäljityksen (7 kohtaa), yläraajojen liikealueen (8 kohdetta), tarttumiskyvyn (8 kohdetta), toimintakyvyn (10 kohdetta) ja käsien ja silmän koordinaation (12 kohdetta). FMFM on 4-pisteinen asteikko, jonka pistemäärä on 0-3. Alkuperäinen kokonaispistemäärä on 135. Hienomotorisen toiminnan arvioinnin yhteenlaskettu pistemäärä on 0-100.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
Modified Ashworth asteikko (MAS) -pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
Arvioimaan lihaskuntoa. MAS-pisteet on jaettu kuuteen arvosanaan: 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4. Passiiviset täyden liikealueen harjoitukset suoritetaan liikuttamalla polvea ja nilkkaa, kunnes potilas tuntee lievää vastusta reisilihasten ja jalkapohjan koukistuslihasten ( jalkapohjalihas ja gastrocnemius-lihas). Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kolmen toistetun mittauksen perusteella.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
Gesellin kehitysaikataulun pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
Arvioimaan neurobehavioristista kehitystä.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
Maksan ja munuaisten toimintahäiriö, kuume, infektio, oksentelu.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstHospitalDalianMU004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa