- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414697
Transplante de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical por Diferentes Rotas
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Transplante de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical por Diferentes Vias para o Tratamento da Paralisia Cerebral em Crianças
Avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) e comparar a eficácia das UC-MSCs administradas por via intravenosa, intratecal e intranasal no tratamento da paralisia cerebral em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral refere-se a um distúrbio neurológico causado por uma lesão cerebral não progressiva ou malformação que ocorre na primeira infância.
Pode resultar em déficits motores centrais, retardo no desenvolvimento, postura anormal, força muscular anormal, tônus muscular anormal e/ou disreflexia.
Possui alto índice de invalidez.
Atualmente, não há tratamento eficaz para a paralisia cerebral.
Os tratamentos convencionais para paralisia cerebral costumam ser cansativos e caros e têm um início de ação lento.
As células-tronco têm sido recentemente utilizadas no tratamento da paralisia cerebral.
Isso fornece um novo método para o tratamento da paralisia cerebral.
De acordo com os estudos clínicos existentes, células-tronco neurais, células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea e células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) são usadas principalmente como células-semente para o tratamento da paralisia cerebral.
As UC-MSCs são as células-semente mais promissoras para o tratamento da paralisia cerebral devido às vantagens, incluindo fontes ricas, facilidade de colheita, curto tempo de duplicação, baixa imunogenicidade, longa sobrevida pós-transplante e sem problemas éticos.
UC-MSCs têm sido amplamente utilizadas para tratar a doença de Parkinson, artrite reumatóide, lesão cerebral traumática, anemia aplástica e doença hepática descompensada.
No entanto, apenas dois estudos, e realizados apenas na China, são relatados sobre o tratamento da paralisia cerebral com UC-MSCs.
Um do Hospital 463 do PLA relatou 51 pacientes com paralisia cerebral cujos sintomas não melhoraram obviamente após 1 ano de tratamento reabilitador.
Esses pacientes receberam injeção intratecal de UC-MSCs por três vezes, uma vez por semana, seguida de uma injeção de UC-MSCs via veia periférica na quarta semana.
Quatro injeções de UC-MSCs, uma vez por semana, foram consideradas como um curso de tratamento.
A pontuação da escala de atividades da vida diária foi comparada entre antes e depois do tratamento para avaliar a eficácia.
Outro estudo é um relato de caso da China.
Neste relatório, uma injeção intravenosa e intratecal combinada de UC-MSCs foi usada para tratar paralisia cerebral em uma criança de 5 anos de idade.
Os resultados do acompanhamento de 28 meses revelaram que a função motora grossa, a função imunológica, a força muscular e a capacidade de linguagem da criança melhoraram e as reações adversas não foram óbvias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com paralisia cerebral hipóxica/isquêmica, incluindo principalmente asfixia no nascimento e crianças prematuras
- Pacientes com quadriplegia espástica
- Pacientes com paralisia cerebral moderada a grave, pontuação GMFM de 2-3
- Idade de 2 a 18 anos
- Fornecimento de consentimento informado assinado pelos representantes legais da criança antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles com doenças sistêmicas que provavelmente interferem no tratamento ou na adesão da criança
- Aqueles complicados por doenças potencialmente fatais de qualquer órgão
- Aqueles com deformidade cerebral
- Aqueles com epilepsia descontrolada
- Aqueles com comportamento anormal ou transtornos de humor
- Aqueles com alergias, especialmente aqueles que são alérgicos a produtos sanguíneos
- Aqueles estão infectados com doenças infecciosas
- Aqueles que foram submetidos a uma cirurgia craniocerebral em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
Tratamentos de reabilitação de rotina
|
O grupo de controle recebeu tratamentos de reabilitação de rotina, incluindo acupuntura, massagem, terapia Bobath e terapia Vojat.
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Experimental: Grupo de UC-MSCs intravenosas
Injeção de UC-MSCs através da veia periférica.
|
Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) (pelo menos 1 × 10 ^ 7), uma vez a cada 2 semanas, um curso de tratamento incluindo duas injeções em 4 semanas, um total de dois cursos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo de UC-MSCs intratecais
Injeção de UC-MSCs por via intratecal.
|
Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) (pelo menos 1 × 10 ^ 7), uma vez a cada 2 semanas, um curso de tratamento incluindo duas injeções em 4 semanas, um total de dois cursos de tratamento.
|
|
Experimental: Grupo de UC-MSCs intranasais
Injeção de UC-MSCs por via nasal.
|
Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) (pelo menos 1 × 10 ^ 7), uma vez a cada 2 semanas, um curso de tratamento incluindo duas injeções em 4 semanas, um total de dois cursos de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) - pontuação de 88 itens
Prazo: 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
|
uma escala de 4 pontos que é dividida em cinco categorias, incluindo deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando.
Uma pontuação de 0 indica que a criança não inicia a tarefa; 1 indica que a criança inicia a tarefa (conclui < 10% da atividade); 2 indica que a criança completa parcialmente a tarefa (completa de 10 a 99% da atividade); 3 indica que a criança completa a tarefa (100%).
A soma da pontuação das cinco categorias é usada como resultado da avaliação. É usada para avaliar a função motora grossa.
|
12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala de medida da função motora fina (FMFM)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
|
Para avaliar a função motora fina. A escala é dividida em 45 itens que cobrem rastreamento visual (7 itens), amplitude de movimento da extremidade superior (8 itens), habilidade de agarrar (8 itens), habilidade operacional (10 itens) e coordenação mão-olho (12 itens).
O FMFM é uma escala de 4 pontos com pontuação de 0 a 3.
A pontuação total original é 135.
A pontuação somada para avaliar a medida da função motora fina é de 0 a 100.
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
|
|
A pontuação da escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
|
Avaliar o tônus muscular.
A pontuação da MAS é dividida em seis graus: 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. Exercícios passivos de movimentos completos são realizados movendo o joelho e o tornozelo até que o paciente sinta uma leve resistência dos isquiotibiais e dos músculos flexores plantares ( músculo sóleo e músculo gastrocnêmio).
A pontuação média é calculada em três medições repetidas.
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
|
|
Pontuação do cronograma de desenvolvimento de Gesell
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
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Avaliar o desenvolvimento neurocomportamental.
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
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Incidência de reações adversas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
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Disfunção hepática e renal, febre, infecção, vômito.
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstHospitalDalianMU004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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