Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny różnymi drogami

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny różnymi drogami w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego

Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) oraz porównanie skuteczności UC-MSC podawanych drogą dożylną, dokanałową i donosową w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe odnosi się do zaburzenia neurologicznego spowodowanego niepostępującym uszkodzeniem mózgu lub wadami rozwojowymi, które występują we wczesnym dzieciństwie. Może skutkować deficytami motoryki ośrodkowej, opóźnieniem rozwoju, nieprawidłową postawą, nieprawidłową siłą mięśni, nieprawidłowym napięciem mięśniowym i/lub dysrefleksją. Ma wysoki stopień niepełnosprawności. Obecnie nie ma skutecznego leczenia porażenia mózgowego. Konwencjonalne metody leczenia porażenia mózgowego są często męczące i kosztowne, a ich działanie jest powolne. Komórki macierzyste są ostatnio stosowane w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego. Zapewnia to nową metodę leczenia porażenia mózgowego. Zgodnie z istniejącymi badaniami klinicznymi, nerwowe komórki macierzyste, mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego i mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC) są głównie wykorzystywane jako komórki nasienne w leczeniu porażenia mózgowego. UC-MSC są najbardziej obiecującymi komórkami nasiennymi do leczenia porażenia mózgowego ze względu na zalety, w tym bogate źródła, łatwość zbierania, krótki czas podwojenia, niską immunogenność, długi czas przeżycia po przeszczepie i brak problemów etycznych. UC-MSC są szeroko stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego uszkodzenia mózgu, niedokrwistości aplastycznej i niewyrównanej choroby wątroby. Jednak tylko dwa badania, przeprowadzone tylko w Chinach, dotyczą leczenia porażenia mózgowego za pomocą UC-MSC. Jeden ze Szpitala 463 PLA zgłosił 51 pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym, u których objawy nie uległy wyraźnej poprawie po 1 roku leczenia rehabilitacyjnego. Pacjenci ci otrzymali dokanałowe wstrzyknięcie UC-MSC trzy razy, raz w tygodniu, a następnie jedno wstrzyknięcie UC-MSC przez żyłę obwodową w czwartym tygodniu. Cztery wstrzyknięcia UC-MSC, raz w tygodniu, uznano za jeden cykl leczenia. W celu oceny skuteczności porównano wyniki skali codziennych czynności przed i po leczeniu. Kolejnym badaniem jest opis przypadku z Chin. W tym raporcie dożylne i dokanałowe wstrzyknięcie UC-MSC zastosowano w leczeniu porażenia mózgowego u 5-letniego dziecka. Wyniki 28-miesięcznej obserwacji wykazały, że funkcje motoryczne dziecka, funkcje odpornościowe, siła mięśni i zdolności językowe uległy poprawie, a działania niepożądane nie były oczywiste.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym spowodowanym niedotlenieniem/niedokrwieniem, w tym przede wszystkim zamartwica porodowa i wcześniaki
  • Pacjenci ze spastycznym porażeniem czterokończynowym
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego porażeniem mózgowym, wyniki GMFM 2-3
  • Wiek 2-18 lat
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przez przedstawicieli prawnych dziecka przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które prawdopodobnie zakłócają leczenie lub przestrzeganie zaleceń przez dziecko
  • Te powikłane zagrażającymi życiu chorobami dowolnego narządu
  • Ci z deformacją mózgu
  • Osoby z niekontrolowaną padaczką
  • Osoby z nieprawidłowym zachowaniem lub zaburzeniami nastroju
  • Osoby z alergiami, zwłaszcza te, które są uczulone na produkty krwiopochodne
  • Te są zarażone chorobami zakaźnymi
  • Ci, którzy przeszli operację czaszkowo-mózgową w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Rutynowe zabiegi rehabilitacyjne
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała rutynowe zabiegi rehabilitacyjne, w tym akupunkturę, masaże, terapię Bobath i terapię Vojat.
Eksperymentalny: Grupa dożylnych UC-MSC
Wstrzyknięcie UC-MSC do żyły obwodowej.
Procedura: UC-MSC
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) (co najmniej 1×10^7), raz na 2 tygodnie, jeden cykl leczenia obejmujący dwa wstrzyknięcia w ciągu 4 tygodni, łącznie dwa cykle leczenia.
Eksperymentalny: Dooponowa grupa UC-MSC
Wstrzyknięcie UC-MSC drogą dokanałową.
Procedura: UC-MSC
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) (co najmniej 1×10^7), raz na 2 tygodnie, jeden cykl leczenia obejmujący dwa wstrzyknięcia w ciągu 4 tygodni, łącznie dwa cykle leczenia.
Eksperymentalny: Grupa wewnątrznosowych UC-MSC
Wstrzyknięcie UC-MSC drogą donosową.
Procedura: UC-MSC
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) (co najmniej 1×10^7), raz na 2 tygodnie, jeden cykl leczenia obejmujący dwa wstrzyknięcia w ciągu 4 tygodni, łącznie dwa cykle leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji motoryki dużej (GMFM) – 88 punktów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
4-punktowa skala podzielona na pięć kategorii, w tym leżenie i przewracanie się, siedzenie, czołganie się i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie. Wynik 0 wskazuje, że dziecko nie inicjuje zadania; 1 oznacza, że ​​dziecko inicjuje zadanie (wykonuje < 10% czynności); 2 oznacza, że ​​dziecko wykonuje zadanie częściowo (wykonuje od 10 do 99% czynności); 3 wskazuje, że dziecko wykona zadanie (100%). Suma punktów z pięciu kategorii jest używana jako wynik oceny. Służy do oceny funkcji motoryki dużej.
12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pomiaru funkcji motoryki precyzyjnej (FMFM).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Do oceny funkcji motorycznych. Skala jest podzielona na 45 pozycji obejmujących śledzenie wzroku (7 pozycji), zakres ruchu kończyn górnych (8 pozycji), zdolność chwytania (8 pozycji), zdolność operacyjną (10 pozycji) i koordynację ręka-oko (12 pozycji). FMFM to 4-punktowa skala z przedziałem punktowym 0-3. Oryginalny łączny wynik to 135. Zsumowany wynik oceny miary funkcji motorycznych precyzyjnych wynosi 0-100.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Aby ocenić napięcie mięśniowe. Skala MAS dzieli się na sześć stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 i 4. Ćwiczenia bierne w pełnym zakresie ruchu wykonywane są poprzez poruszanie kolanem i kostką do momentu, aż pacjent poczuje lekki opór ze strony ścięgien podkolanowych i mięśni zginaczy podeszwowych ( mięsień płaszczkowaty i mięsień brzuchaty łydki). Średni wynik jest obliczany na podstawie trzech powtarzanych pomiarów.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Wynik harmonogramu rozwoju Gesell
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Aby ocenić rozwój neurobehawioralny.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek, gorączka, infekcja, wymioty.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstHospitalDalianMU004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj