다른 경로를 통한 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 이식
2018년 1월 26일 업데이트: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
소아 뇌성마비 치료를 위한 다양한 경로를 통한 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식
소아 뇌성마비 치료에 있어서 제대유래 중간엽줄기세포(UC-MSCs)의 유효성과 안전성을 예비 평가하고, 정맥주사, 척수강주사, 비강주사 경로를 통해 투여한 UC-MSCs의 유효성을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 어린 시절에 발생하는 비진행성 뇌손상이나 기형에 의해 발생하는 신경학적 장애를 말합니다.
이는 중추 운동 장애, 발달 지연, 비정상적인 자세, 비정상적인 근력, 비정상적인 근긴장 및/또는 반사부전을 유발할 수 있습니다.
장애율이 높습니다.
현재 뇌성마비에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
뇌성마비에 대한 기존의 치료법은 종종 번거롭고 비용이 많이 들며 작용 개시가 느립니다.
줄기세포는 최근 뇌성마비 치료에 활용되고 있다.
이것은 뇌성 마비의 치료를 위한 새로운 방법을 제공합니다.
기존 임상연구에 따르면 신경줄기세포, 골수유래 중간엽줄기세포, 탯줄유래 중간엽줄기세포(UC-MSCs)가 뇌성마비 치료를 위한 종자세포로 주로 사용되고 있다.
UC-MSC는 풍부한 공급원, 수확 용이성, 짧은 배가 시간, 낮은 면역원성, 이식 후 장기 생존 및 윤리적 문제가 없다는 장점 때문에 뇌성마비 치료에 가장 유망한 종자 세포입니다.
UC-MSC는 파킨슨병, 류마티스 관절염, 외상성 뇌 손상, 재생불량성 빈혈, 비대상성 간 질환을 치료하는 데 널리 사용되었습니다.
그러나 중국에서만 수행된 2건의 연구만이 UC-MSC를 사용한 뇌성마비 치료에 대해 보고되었습니다.
PLA의 병원 463에서 온 한 사람은 1년 간의 재활 치료 후에도 증상이 분명히 개선되지 않은 뇌성마비 환자 51명을 보고했습니다.
이 환자들은 일주일에 한 번 3회 UC-MSC를 척수강내 주사를 받았고, 4주차에는 말초 정맥을 통해 UC-MSC를 1회 주사했습니다.
주당 1회 4회의 UC-MSC 주사가 하나의 치료 과정으로 간주되었습니다.
치료 전과 치료 후의 일상생활 척도 점수의 활동량을 비교하여 효능을 평가하였다.
또 다른 연구는 중국의 사례 보고서입니다.
이 보고서에서는 5세 아동의 뇌성마비를 치료하기 위해 UC-MSC의 정맥 및 경막내 복합 주사를 사용했습니다.
28개월 추적 결과 아이의 총 운동 기능, 면역 기능, 근력 및 언어 능력이 향상되었으며 부작용이 분명하지 않은 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저산소증/허혈성 뇌성마비 진단을 받은 환자(주로 출생 시 질식 및 미숙아 포함)
- 경련성 사지마비 환자
- 중등도 내지 중증 뇌성마비 환자, GMFM 점수 2-3
- 2-18세 연령
- 연구 시작 전에 아동의 법정 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 치료 또는 어린이의 순응도를 방해할 가능성이 있는 전신 질환이 있는 자
- 모든 장기의 생명을 위협하는 질병으로 인해 합병증이 발생한 경우
- 뇌 기형이 있는 분
- 조절되지 않는 간질 환자
- 비정상적인 행동이나 기분 장애가 있는 분
- 알레르기가 있는 사람 특히 혈액제제에 알레르기가 있는 사람
- 전염병에 걸린 사람들
- 다른 임상시험에서 두개뇌수술을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
일상적인 재활 치료
|
대조군은 침술, 마사지, 보바스 요법, 보자트 요법 등 일상적인 재활 치료를 받았다.
|
|
실험적: 정맥 주사 UC-MSC 그룹
말초 정맥을 통한 UC-MSC 주입.
|
제대유래중간엽줄기세포(UC-MSCs) 주사(최소 1×10^7), 2주에 1회, 4주 이내 2회 주사를 포함한 1회 치료, 총 2회 치료.
|
|
실험적: Intrathecal UC-MSCs 그룹
경막내 경로를 통한 UC-MSC 주입.
|
제대유래중간엽줄기세포(UC-MSCs) 주사(최소 1×10^7), 2주에 1회, 4주 이내 2회 주사를 포함한 1회 치료, 총 2회 치료.
|
|
실험적: 비강내 UC-MSC 그룹
비강 경로를 통한 UC-MSC 주입.
|
제대유래중간엽줄기세포(UC-MSCs) 주사(최소 1×10^7), 2주에 1회, 4주 이내 2회 주사를 포함한 1회 치료, 총 2회 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 운동 기능 측정(GMFM)-88 항목 점수
기간: UC-MSC로 2코스 치료 후 12개월.
|
누워서 구르기, 앉기, 기어서 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기, 뛰기 등 5가지 범주로 나뉜 4점 척도.
0점은 아이가 작업을 시작하지 않는다는 것을 나타냅니다. 1은 아동이 작업을 시작함을 나타냅니다(활동의 < 10% 완료). 2는 아동이 과제를 부분적으로 완료함을 나타냅니다(활동의 10~99% 완료). 3은 자녀가 작업을 완료했음을 나타냅니다(100%).
5개 범주의 점수 합계를 평가 결과로 사용합니다. 대운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
|
UC-MSC로 2코스 치료 후 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세 운동 기능 측정 척도(FMFM) 점수
기간: UC-MSC로 2코스 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월.
|
미세운동기능 평가 척도는 시각추적(7문항), 상지가동범위(8문항), 잡기능력(8문항), 조작능력(10문항), 손과 눈의 협응력 등 총 45문항으로 구분 (12개 항목).
FMFM은 점수 범위가 0-3인 4점 척도입니다.
원래 총점은 135점입니다.
미세 운동 기능 측정을 평가하기 위한 합산 점수는 0-100입니다.
|
UC-MSC로 2코스 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월.
|
|
수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수
기간: UC-MSC로 2코스 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월.
|
근긴장도를 평가하기 위해.
MAS 점수는 0, 1, 1+, 2, 3, 4의 6등급으로 나뉩니다. 환자가 햄스트링과 족저 굴근에서 약간의 저항을 느낄 때까지 무릎과 발목을 움직여서 수동적인 전체 운동 범위 운동을 수행합니다( 가자미근 및 비복근).
평균 점수는 세 번의 반복 측정에서 계산됩니다.
|
UC-MSC로 2코스 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월.
|
|
Gesell 개발 일정 점수
기간: UC-MSC로 2코스 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월.
|
신경 행동 발달을 평가합니다.
|
UC-MSC로 2코스 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월.
|
|
부작용의 발생률
기간: UC-MSC로 2코스 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월.
|
간 및 신장 기능 장애, 발열, 감염, 구토.
|
UC-MSC로 2코스 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대조군에 대한 임상 시험
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health (NIH); Catholic...아직 모집하지 않음시뮬레이션 교육 | 심한 폐렴 | 심각한 영양실조 | 심한 말라리아 | 신생아 소생술 | 심한 탈수 | 현직 교육 | 컴퓨터 보조 수업탄자니아
-
Samsung Medical Center모병
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한