Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, различными путями

26 января 2018 г. обновлено: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, различными путями для лечения церебрального паралича у детей

Предварительно оценить эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), и сравнить эффективность UC-MSC, вводимых внутривенно, интратекально и интраназально, при лечении детского церебрального паралича.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральный паралич относится к неврологическому расстройству, вызванному непрогрессирующим повреждением головного мозга или пороком развития, которое происходит в раннем детстве. Это может привести к дефициту центральной моторики, задержке развития, аномальной осанке, аномальной мышечной силе, аномальному мышечному тонусу и/или дисрефлексии. Имеет высокий уровень инвалидности. В настоящее время не существует эффективного лечения детского церебрального паралича. Обычные методы лечения церебрального паралича часто утомительны, дороги и имеют медленное начало действия. Стволовые клетки недавно стали использовать для лечения церебрального паралича. Это обеспечивает новый метод лечения церебрального паралича. Согласно существующим клиническим исследованиям, нервные стволовые клетки, мезенхимальные стволовые клетки костного мозга и мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC) в основном используются в качестве исходных клеток для лечения церебрального паралича. ЯК-МСК являются наиболее многообещающими исходными клетками для лечения церебрального паралича из-за преимуществ, включая богатый источник, простоту сбора, короткое время удвоения, низкую иммуногенность, длительное выживание после трансплантации и отсутствие этических проблем. ЯК-МСК широко используются для лечения болезни Паркинсона, ревматоидного артрита, черепно-мозговой травмы, апластической анемии и декомпенсированного заболевания печени. Однако сообщается только о двух исследованиях, проведенных только в Китае, по лечению церебрального паралича с помощью ЯК-МСК. Один из госпиталя 463 НОАК сообщил о 51 пациенте с церебральным параличом, симптомы которого не улучшились после 1 года реабилитационного лечения. Эти пациенты получали интратекальную инъекцию ЯК-МСК трижды, один раз в неделю, с последующей одной инъекцией ЯК-МСК через периферическую вену на четвертой неделе. Четыре инъекции UC-MSC один раз в неделю считались одним курсом лечения. Активность по шкале ежедневной жизни сравнивали до и после лечения для оценки эффективности. Другое исследование представляет собой отчет из Китая. В этом сообщении комбинированная внутривенная и интратекальная инъекция UC-MSC использовалась для лечения церебрального паралича у 5-летнего ребенка. Результаты 28-месячного наблюдения показали, что у ребенка улучшилась общая двигательная функция, иммунная функция, мышечная сила и языковые способности, а побочные реакции не были очевидны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гипоксически-ишемический церебральный паралич, в первую очередь в том числе с родовой асфиксией и недоношенные дети
  • Пациенты со спастической квадриплегией
  • Пациенты с детским церебральным параличом средней и тяжелой степени, 2-3 балла по шкале GMFM.
  • Возраст от 2 до 18 лет
  • Предоставление подписанного информированного согласия законными представителями ребенка до начала исследования

Критерий исключения:

  • Те, у кого системные заболевания, которые могут мешать лечению или соблюдению режима ребенком
  • Осложненные опасными для жизни заболеваниями любого органа
  • Те, у кого деформация головного мозга
  • Людям с неконтролируемой эпилепсией
  • Люди с ненормальным поведением или расстройствами настроения
  • Люди с аллергией, особенно те, у кого аллергия на продукты крови
  • Те, кто заражен инфекционными заболеваниями
  • Те, кто перенес черепно-мозговую операцию в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Обычные реабилитационные процедуры
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получала обычные реабилитационные процедуры, включая иглоукалывание, массаж, терапию Бобата и терапию Воят.
Экспериментальный: Группа внутривенных ЯК-МСК
Инъекция ЯК-МСК через периферическую вену.
Процедура: UC-MSC
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК-МСК) (не менее 1×10^7), 1 раз в 2 недели, один курс лечения, включающий две инъекции в течение 4 недель, всего два курса лечения.
Экспериментальный: Группа интратекальных ЯК-МСК
Инъекция ЯК-МСК интратекальным путем.
Процедура: UC-MSC
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК-МСК) (не менее 1×10^7), 1 раз в 2 недели, один курс лечения, включающий две инъекции в течение 4 недель, всего два курса лечения.
Экспериментальный: Группа интраназальных ЯК-МСК
Инъекция UC-MSC назальным путем.
Процедура: UC-MSC
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК-МСК) (не менее 1×10^7), 1 раз в 2 недели, один курс лечения, включающий две инъекции в течение 4 недель, всего два курса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей моторной функции (GMFM)-88
Временное ограничение: 12 месяцев после 2 курсов лечения ЯК-МСК.
4-балльная шкала, которая разделена на пять категорий, включая лежание и катание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, ходьбу, бег и прыжки. Оценка 0 указывает на то, что ребенок не инициирует задание; 1 означает, что ребенок инициирует задание (выполняет <10% задания); 2 указывает на то, что ребенок выполняет задание частично (выполняет от 10 до 99% задания); 3 означает, что ребенок выполнил задание (100%). В качестве результата оценки используется сумма баллов по пяти категориям. Она используется для оценки общей двигательной функции.
12 месяцев после 2 курсов лечения ЯК-МСК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки функции мелкой моторики (FMFM)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Для оценки мелкой моторики. Шкала разделена на 45 пунктов, охватывающих визуальное отслеживание (7 пунктов), диапазон движений верхних конечностей (8 пунктов), способность захвата (8 пунктов), операционные способности (10 пунктов) и зрительно-моторную координацию. (12 шт.). FMFM представляет собой 4-балльную шкалу с диапазоном баллов от 0 до 3. Первоначальный общий балл составляет 135. Суммарный балл для оценки измерения функции мелкой моторики составляет 0-100.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Для оценки мышечного тонуса. Оценка MAS делится на шесть классов: 0, 1, 1+, 2, 3 и 4. Пассивные упражнения с полной амплитудой выполняются путем движения колена и лодыжки до тех пор, пока пациент не почувствует легкое сопротивление со стороны подколенных сухожилий и подошвенных мышц-сгибателей ( камбаловидная и икроножная мышцы). Средний балл рассчитывается по трем повторным измерениям.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Оценка графика развития Gesell
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Для оценки нейроповеденческого развития.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Дисфункция печени и почек, лихорадка, инфекция, рвота.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstHospitalDalianMU004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться