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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical par différentes voies

26 janvier 2018 mis à jour par: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical par différentes voies pour le traitement de la paralysie cérébrale chez les enfants

Évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) et comparer l'efficacité des UC-MSC administrées par voie intraveineuse, intrathécale et intranasale dans le traitement de la paralysie cérébrale chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale fait référence à un trouble neurologique causé par une lésion cérébrale non progressive ou une malformation qui survient dans la petite enfance. Elle peut entraîner des déficits moteurs centraux, un retard de développement, une posture anormale, une force musculaire anormale, un tonus musculaire anormal et/ou une dysréflexie. Il a un taux d'invalidité élevé. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la paralysie cérébrale. Les traitements conventionnels de la paralysie cérébrale sont souvent fastidieux et coûteux et ont un début d'action lent. Les cellules souches ont été récemment utilisées dans le traitement de la paralysie cérébrale. Cela fournit une nouvelle méthode pour le traitement de la paralysie cérébrale. Selon les études cliniques existantes, les cellules souches neurales, les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse et les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) sont principalement utilisées comme cellules de semence pour le traitement de la paralysie cérébrale. Les UC-MSC sont les cellules de semence les plus prometteuses pour le traitement de la paralysie cérébrale en raison des avantages, notamment des sources riches, de la facilité de récolte, du temps de doublement court, de la faible immunogénicité, de la survie à long terme après la transplantation et de l'absence de problèmes éthiques. Les UC-MSC ont été largement utilisées pour traiter la maladie de Parkinson, la polyarthrite rhumatoïde, les lésions cérébrales traumatiques, l'anémie aplasique et les maladies hépatiques décompensées. Cependant, seules deux études, et réalisées uniquement en Chine, sont rapportées sur le traitement de la paralysie cérébrale avec les UC-MSC. Un de l'hôpital 463 de PLA a rapporté 51 patients atteints de paralysie cérébrale dont les symptômes n'avaient pas été manifestement améliorés après 1 an de traitement de réadaptation. Ces patients ont reçu trois injections intrathécales d'UC-MSC, une fois par semaine, suivies d'une injection d'UC-MSC via la veine périphérique au cours de la quatrième semaine. Quatre injections d'UC-MSC, une fois par semaine, ont été considérées comme un seul cycle de traitement. Le score de l'échelle des activités de la vie quotidienne a été comparé entre avant et après le traitement pour évaluer l'efficacité. Une autre étude est un rapport de cas en Chine. Dans ce rapport, une injection intraveineuse et intrathécale combinée d'UC-MSC a été utilisée pour traiter la paralysie cérébrale chez un enfant de 5 ans. Les résultats du suivi de 28 mois ont révélé que la motricité globale, la fonction immunitaire, la force musculaire et la capacité linguistique de l'enfant se sont améliorées et que les effets indésirables n'étaient pas évidents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une paralysie cérébrale hypoxique/ischémique, comprenant principalement l'asphyxie à la naissance et les enfants prématurés
  • Patients atteints de tétraplégie spastique
  • Patients atteints de paralysie cérébrale modérée à sévère, scores GMFM de 2-3
  • Âge à 2-18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé par les représentants légaux de l'enfant avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des maladies systémiques qui interfèrent probablement avec le traitement ou l'observance de l'enfant
  • Ceux compliqués par des maladies potentiellement mortelles de n'importe quel organe
  • Ceux qui ont une déformation cérébrale
  • Ceux qui ont une épilepsie non contrôlée
  • Ceux qui ont un comportement anormal ou des troubles de l'humeur
  • Les personnes allergiques, en particulier celles qui sont allergiques aux produits sanguins
  • Ceux qui sont infectés par des maladies infectieuses
  • Ceux qui avaient subi une chirurgie craniocérébrale dans d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Traitements de rééducation de routine
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des traitements de rééducation de routine, notamment l'acupuncture, le massage, la thérapie Bobath et la thérapie Vojat.
Expérimental: Groupe intraveineux UC-MSC
Injection d'UC-MSC via la veine périphérique.
Procédure: UC-MSC
Injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) (au moins 1 × 10 ^ 7), une fois toutes les 2 semaines, un traitement comprenant deux injections dans les 4 semaines, un total de deux traitements.
Expérimental: Groupe intrathécal UC-MSC
Injection d'UC-MSC par voie intrathécale.
Procédure: UC-MSC
Injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) (au moins 1 × 10 ^ 7), une fois toutes les 2 semaines, un traitement comprenant deux injections dans les 4 semaines, un total de deux traitements.
Expérimental: Groupe intranasal UC-MSC
Injection d'UC-MSC par voie nasale.
Procédure: UC-MSC
Injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) (au moins 1 × 10 ^ 7), une fois toutes les 2 semaines, un traitement comprenant deux injections dans les 4 semaines, un total de deux traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM)-88 score de l'item
Délai: 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.
une échelle de 4 points qui est divisée en cinq catégories : mentir et rouler, s'asseoir, ramper et s'agenouiller, se tenir debout, marcher, courir et sauter. Un score de 0 indique que l'enfant n'initie pas la tâche ; 1 indique que l'enfant initie la tâche (réalise < 10 % de l'activité) ; 2 indique que l'enfant réalise partiellement la tâche (réalise de 10 à 99 % de l'activité) ; 3 indique que l'enfant termine la tâche (100%). La somme des scores des cinq catégories est utilisée comme résultat de l'évaluation. Elle est utilisée pour évaluer la fonction motrice globale.
12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de mesure de la fonction motrice fine (FMFM)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.
Pour évaluer la motricité fine. L'échelle est divisée en 45 éléments couvrant le traçage visuel (7 éléments), l'amplitude de mouvement des membres supérieurs (8 éléments), la capacité de préhension (8 éléments), la capacité opérationnelle (10 éléments) et la coordination œil-main. (12 articles). Le FMFM est une échelle à 4 points avec une plage de scores de 0 à 3. Le score total initial est de 135. Le score total pour évaluer la mesure de la fonction motrice fine est de 0 à 100.
1, 3, 6, 9 et 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.
Le score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.
Pour évaluer le tonus musculaire. Le score MAS est divisé en six niveaux : 0, 1, 1+, 2, 3 et 4. Des exercices passifs complets de mouvements sont effectués en déplaçant le genou et la cheville jusqu'à ce que le patient ressente une légère résistance des ischio-jambiers et des muscles fléchisseurs plantaires ( muscle soléaire et muscle gastrocnémien). Le score moyen est calculé sur trois mesures répétées.
1, 3, 6, 9 et 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.
Score du calendrier de développement de Gesell
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.
Évaluer le développement neurocomportemental.
1, 3, 6, 9 et 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.
Incidence des effets indésirables
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.
Dysfonctionnement hépatique et rénal, fièvre, infection, vomissements.
1, 3, 6, 9 et 12 mois après 2 cycles de traitement avec les UC-MSC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstHospitalDalianMU004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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