- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414697
Trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical por diferentes vías
26 de enero de 2018 actualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical por diferentes vías para el tratamiento de la parálisis cerebral en niños
Evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC), y comparar la eficacia de las UC-MSC administradas por vía intravenosa, intratecal e intranasal, en el tratamiento de la parálisis cerebral en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral se refiere a un trastorno neurológico causado por una lesión o malformación cerebral no progresiva que ocurre en la primera infancia.
Puede resultar en déficits motores centrales, retraso en el desarrollo, postura anormal, fuerza muscular anormal, tono muscular anormal y/o disreflexia.
Tiene una alta tasa de invalidez.
Actualmente no existe un tratamiento efectivo para la parálisis cerebral.
Los tratamientos convencionales para la parálisis cerebral a menudo son tediosos y costosos y tienen un inicio de acción lento.
Las células madre se han utilizado recientemente en el tratamiento de la parálisis cerebral.
Esto proporciona un nuevo método para el tratamiento de la parálisis cerebral.
Según los estudios clínicos existentes, las células madre neurales, las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea y las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) se utilizan principalmente como células madre para el tratamiento de la parálisis cerebral.
Las UC-MSC son las células de semilla más prometedoras para el tratamiento de la parálisis cerebral debido a las ventajas que incluyen fuentes ricas, facilidad de recolección, tiempo de duplicación corto, baja inmunogenicidad, supervivencia prolongada después del trasplante y ausencia de problemas éticos.
Las UC-MSC se han utilizado ampliamente para tratar la enfermedad de Parkinson, la artritis reumatoide, la lesión cerebral traumática, la anemia aplásica y la enfermedad hepática descompensada.
Sin embargo, solo se informan dos estudios, y realizados solo en China, sobre el tratamiento de la parálisis cerebral con UC-MSC.
Uno del Hospital 463 de PLA reportó 51 pacientes con parálisis cerebral cuyos síntomas no habían mejorado de forma evidente después de 1 año de tratamiento rehabilitador.
Estos pacientes recibieron una inyección intratecal de UC-MSC tres veces, una vez a la semana, seguida de una inyección de UC-MSC a través de la vena periférica en la cuarta semana.
Cuatro inyecciones de UC-MSC, una vez por semana, se consideraron como un ciclo de tratamiento.
Se comparó la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia.
Otro estudio es un informe de caso de China.
En este informe, se utilizó una inyección intravenosa e intratecal combinada de UC-MSC para tratar la parálisis cerebral en un niño de 5 años.
Los resultados del seguimiento de 28 meses revelaron que la función motora gruesa, la función inmunológica, la fuerza muscular y la capacidad del lenguaje del niño mejoraron y las reacciones adversas no fueron obvias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con parálisis cerebral hipóxica/isquémica, que incluye principalmente asfixia al nacer y niños prematuros
- Pacientes con tetraplejía espástica
- Pacientes con parálisis cerebral moderada a severa, puntajes GMFM de 2-3
- Edad de 2 a 18 años
- Provisión de consentimiento informado firmado por los representantes legales del niño antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades sistémicas que probablemente interfieran con el tratamiento o el cumplimiento del niño.
- Aquellos complicados por enfermedades potencialmente mortales de cualquier órgano.
- Aquellos con deformidad cerebral.
- Aquellos con epilepsia no controlada.
- Aquellos con comportamiento anormal o trastornos del estado de ánimo.
- Aquellos con alergias, especialmente aquellos que son alérgicos a los productos sanguíneos.
- Los que están infectados con enfermedades infecciosas.
- Aquellos que se habían sometido a una cirugía craneoencefálica en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
Tratamientos de rehabilitación de rutina
|
El grupo de control recibió tratamientos de rehabilitación de rutina que incluyeron acupuntura, masajes, terapia Bobath y terapia Vojat.
|
|
Experimental: Grupo de UC-MSCs intravenosos
Inyección de UC-MSC a través de la vena periférica.
|
Inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) (al menos 1 × 10 ^ 7), una vez cada 2 semanas, un ciclo de tratamiento que incluye dos inyecciones dentro de las 4 semanas, un total de dos ciclos de tratamiento.
|
|
Experimental: Grupo de UC-MSC intratecales
Inyección de UC-MSC por vía intratecal.
|
Inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) (al menos 1 × 10 ^ 7), una vez cada 2 semanas, un ciclo de tratamiento que incluye dos inyecciones dentro de las 4 semanas, un total de dos ciclos de tratamiento.
|
|
Experimental: Grupo de UC-MSC intranasales
Inyección de UC-MSC por vía nasal.
|
Inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) (al menos 1 × 10 ^ 7), una vez cada 2 semanas, un ciclo de tratamiento que incluye dos inyecciones dentro de las 4 semanas, un total de dos ciclos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM) - 88 puntos de puntuación
Periodo de tiempo: 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
una escala de 4 puntos que se divide en cinco categorías que incluyen tumbarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, ponerse de pie, caminar, correr y saltar.
Una puntuación de 0 indica que el niño no inicia la tarea; 1 indica que el niño inicia la tarea (completa < 10% de la actividad); 2 indica que el niño completa parcialmente la tarea (completa del 10 al 99% de la actividad); 3 indica que el niño completa la tarea (100%).
La suma de la puntuación de las cinco categorías se utiliza como resultado de la evaluación. Se utiliza para evaluar la función motora gruesa.
|
12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de medición de la función motora fina (FMFM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
Para evaluar la función motora fina. La escala se divide en 45 elementos que cubren el seguimiento visual (7 elementos), el rango de movimiento de las extremidades superiores (8 elementos), la capacidad de agarre (8 elementos), la capacidad operativa (10 elementos) y la coordinación mano-ojo (12 artículos).
El FMFM es una escala de 4 puntos con un rango de puntuación de 0-3.
La puntuación total original es 135.
La puntuación sumada para evaluar la función motora fina es de 0 a 100.
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
|
La puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
Para evaluar el tono muscular.
La puntuación MAS se divide en seis grados: 0, 1, 1+, 2, 3 y 4. Los ejercicios pasivos de rango completo de movimiento se realizan moviendo la rodilla y el tobillo hasta que el paciente siente una ligera resistencia de los músculos isquiotibiales y flexores plantares ( músculo sóleo y músculo gastrocnemio).
La puntuación media se calcula a través de tres mediciones repetidas.
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
|
Puntaje del Programa de Desarrollo Gesell
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
Evaluar el desarrollo neuroconductual.
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
Disfunción hepática y renal, fiebre, infección, vómitos.
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstHospitalDalianMU004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral, Espástica, Dipléjica | Parálisis cerebral dipléjica con espasticidad | Estimulación Magnética TranscranealTurquía (Türkiye)
-
Maastricht University Medical CenterWild Blueberry Association of North AmericaReclutamientoEl flujo sanguíneo cerebral | Función vascular cerebral | Sensibilidad a la insulina cerebralPaíses Bajos
-
Indiana UniversityActivo, no reclutandoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral Hemipléjica | Parálisis cerebral con diplejía espásticaTurquía (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral HemipléjicaCanadá
-
Cairo UniversityTerminadoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral UnilateralEgipto
-
University of California, San FranciscoAún no reclutandoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral (PC) | Niño | Parálisis Cerebral InfantilEstados Unidos
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Healing Hope InternationalAún no reclutandoLesión cerebral traumática | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión Cerebral Traumática (TBI); Conmoción cerebral, contacto inicial | Lesión Cerebral Traumática (TBI); Conmoción cerebral, encuentro posterior | Pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) | Lesión...Estados Unidos, México
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterReclutamientoPresión arterial | Autorregulación Cerebral | Autorregulación Cerebral DinámicaReino Unido
Ensayos clínicos sobre Grupo de control
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)TerminadoSintomas depresivos | Uso de sustanciasEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos