Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller via olika vägar

26 januari 2018 uppdaterad av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantation av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller via olika vägar för behandling av cerebral pares hos barn

Att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) och jämföra effektiviteten av UC-MSC administrerade via intravenös, intratekal och intranasal väg, vid behandling av cerebral pares hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares hänvisar till en neurologisk störning som orsakas av en icke-progressiv hjärnskada eller missbildning som uppstår i tidig barndom. Det kan resultera i centrala motoriska störningar, utvecklingsstörning, onormal hållning, onormal muskelstyrka, onormal muskeltonus och/eller dysreflexi. Den har en hög invaliditetsgrad. Det finns för närvarande ingen effektiv behandling för cerebral pares. Konventionella behandlingar för cerebral pares är ofta tröttsamma och dyra och har en långsam insättande effekt. Stamceller har nyligen använts vid behandling av cerebral pares. Detta tillhandahåller en ny metod för behandling av cerebral pares. Enligt befintliga kliniska studier används neurala stamceller, benmärgshärledda mesenkymala stamceller och navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) huvudsakligen som fröceller för behandling av cerebral pares. UC-MSC är de mest lovande fröcellerna för behandling av cerebral pares på grund av fördelarna inklusive rika källor, enkel skörd, kort fördubblingstid, låg immunogenicitet, långtidsöverlevnad efter transplantation och inga etiska problem. UC-MSC har använts i stor utsträckning för att behandla Parkinsons sjukdom, reumatoid artrit, traumatisk hjärnskada, aplastisk anemi och dekompenserad leversjukdom. Men endast två studier, och endast utförda i Kina, rapporteras om behandling av cerebral pares med UC-MSCs. En från sjukhuset 463 av PLA rapporterade 51 patienter med cerebral pares vars symtom inte hade förbättrats uppenbart efter 1 års rehabiliterande behandling. Dessa patienter fick intratekal injektion av UC-MSCs tre gånger, en gång i veckan, följt av en injektion av UC-MSCs via den perifera venen under den fjärde veckan. Fyra UC-MSC-injektioner, en gång i veckan, betraktades som en behandlingskur. Poängen på aktiviteter i dagligt liv jämfördes mellan före och efter behandling för att utvärdera effektiviteten. En annan studie är en fallrapport från Kina. I denna rapport användes en kombinerad intravenös och intratekal injektion av UC-MSC för att behandla cerebral pares hos ett 5-årigt barn. 28-månaders uppföljningsresultat visade att barnets grovmotoriska funktion, immunfunktion, muskelstyrka och språkförmåga förbättrades och att biverkningar inte var uppenbara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med hypoxisk/ischemisk cerebral pares, främst inklusive födelseasfyxi och för tidigt födda barn
  • Patienter med spastisk quadriplegi
  • Patienter med måttlig till svår cerebral pares, GMFM-poäng på 2-3
  • Ålder 2-18 år
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke av juridiska företrädare för barnet innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • De med systemiska sjukdomar som sannolikt stör behandlingen eller barnets följsamhet
  • De komplicerade av livshotande sjukdomar i vilket organ som helst
  • De med hjärndeformitet
  • De med okontrollerad epilepsi
  • De med onormalt beteende eller humörstörningar
  • De med allergier särskilt de som är allergiska mot blodprodukter
  • De är infekterade med infektionssjukdomar
  • De som hade genomgått en kraniocerebral operation i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Rutinmässiga rehabiliteringsbehandlingar
Kontrollgruppen fick rutinmässiga rehabiliteringsbehandlingar inklusive akupunktur, massage, Bobath-terapi och Vojat-terapi.
Experimentell: Intravenös UC-MSC grupp
Injektion av UC-MSCs via den perifera venen.
Injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) (minst 1×10^7), en gång varannan vecka, en behandlingskur inklusive två injektioner inom 4 veckor, totalt två behandlingskurer.
Experimentell: Intratekal UC-MSC grupp
Injektion av UC-MSCs via intratekal väg.
Injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) (minst 1×10^7), en gång varannan vecka, en behandlingskur inklusive två injektioner inom 4 veckor, totalt två behandlingskurer.
Experimentell: Intranasal UC-MSCs grupp
Injektion av UC-MSCs via nasal väg.
Injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) (minst 1×10^7), en gång varannan vecka, en behandlingskur inklusive två injektioner inom 4 veckor, totalt två behandlingskurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 objektpoäng
Tidsram: 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
en 4-gradig skala som är indelad i fem kategorier inklusive liggande och rullande, sittande, krypande och knästående, stående, gå, springa och hoppa. En poäng på 0 indikerar att barnet inte påbörjar uppgiften; 1 anger att barnet påbörjar uppgiften (slutför < 10 % av aktiviteten); 2 indikerar att barnet delvis slutför uppgiften (slutför från 10 till 99% av aktiviteten); 3 anger att barnet slutför uppgiften (100%). Summan av poängen för de fem kategorierna används som utvärderingsresultat. Den används för att utvärdera grovmotorisk funktion.
12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finmotorfunktion Mät skalan (FMFM) poäng
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
För att utvärdera finmotorisk funktion. Skalan är uppdelad i 45 punkter som täcker visuell spårning (7 artiklar), rörelseomfång för övre extremiteter (8 artiklar), greppförmåga (8 artiklar), operationsförmåga (10 artiklar) och hand-öga-koordination (12 artiklar). FMFM är en 4-gradig skala med poängintervallet 0-3. Den ursprungliga totalpoängen är 135. Den summerade poängen för att utvärdera finmotorisk funktionsmått är 0-100.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Poängen för Modified Ashworth-skalan (MAS).
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
För att utvärdera muskeltonus. MAS-poängen är indelad i sex grader: 0, 1, 1+, 2, 3 och 4. Passiva övningar med full rörelseomfång utförs genom att röra knä och fotled tills patienten känner ett lätt motstånd från hamstrings och plantarflexormuskler ( soleusmuskel och gastrocnemiusmuskel). Medelpoängen beräknas över tre upprepade mätningar.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Gesell Development Schedule poäng
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Att utvärdera neurobeteendeutveckling.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Lever- och njursvikt, feber, infektion, kräkningar.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Prenumerera