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DHEA サプリメントが避妊薬を使用している女性の凝固にどのように影響するか (COC+DHEA)

2020年1月22日 更新者：Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University

抗アンドロゲン複合経口避妊薬（エチニルエストラジオール/ドロスピレノン）の使用者における肝グロブリンに対する経口アンドロゲン（デヒドロエピアンドロステロン）の追加の効果

無作為化研究は、DHEA（デヒドロエピアンドロステロン）と呼ばれるサプリメントが経口避妊薬を組み合わせて服用している女性の凝固因子にどのように影響するかについてさらに学ぶことです. 現在の研究では、特定の種類の経口避妊薬に含まれるプロゲスチン ホルモンが女性の血栓リスクを高める可能性があることが示唆されています。 しかし、プロゲスチンがどのようにしてリスクを増加させるのかは正確にはわかっていません。 この研究の目的は、DRSP を含む経口避妊薬に加えてアンドロゲン (デヒドロエピアンドロステロン、または DHEA) を毎日服用すると、凝固に関連するタンパク質に影響を与えるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

併用経口避妊薬 (COC) を使用している女性におけるエストロゲンの血栓形成促進効果は十分に確立されていますが、COC 製剤でエチニルエストラジオールと組み合わせて使用​​されるさまざまな合成プロゲストゲン (プロゲスチン) が静脈血栓塞栓症 (VTE ）。 いくつかの研究は、COC で使用されるさまざまな種類のプロゲスチンが、凝固経路タンパク質のエストロゲン誘発変化の大きさに影響を与えることを実証しています。 しかしながら、肝細胞はプロゲステロン受容体を発現しないので、プロゲスチンのいかなる活性も間接的でなければならない. 市販されているすべてのプロゲスチンはプロゲステロン受容体 (PR) に対する強力なアゴニストですが、ほとんどはアンドロゲン受容体 (AR)、グルココルチコイド受容体 (GR)、およびミネラルコルチコイド受容体 (MR) に対してさまざまな親和性を持っています。 プロゲスチンの世代が開発されており、連続する世代ごとにアンドロゲン性のレベルが低下しています。 最近の疫学研究では、レボノルゲストレル含有製品を使用している女性と比較して、低アンドロゲンのプロゲスチンを使用している女性では VTE のリスクが高いことが示唆されています。 肝グロブリン変化のパターンは血栓症リスクの代理マーカーとして検証されていませんが、凝固に関与するさまざまな肝タンパク質の変化の全体的な大きさは、レボノルゲストレルと比較して、新しい低アンドロゲン プロゲスチンの方が大きく、一部の専門家は、プロゲスチンのアンドロゲンプロファイルは、血栓症のリスクに影響を与える可能性があります. しかし、適切に設計された一連の大規模な前向きコホート研究では、低アンドロゲン プロゲスチンによる VTE のリスク増加は確認されていません。

これらの観察された変化がアンドロゲン受容体活性によって媒介されるかどうかを実証した研究がないため、疫学研究と前向き研究からの相反する結果を調整する際の主な問題は、明確なメカニズムの欠如でした. アンドロゲン受容体活性は、併用経口避妊薬を使用している女性のエストロゲン受容体を介した肝凝固因子の増加に対抗するという仮説を立てています。 この仮説を検証するために、エチニル エストラジオール (EE) と抗アンドロゲン プロゲスチン (ドロスピレノン、DRSP) を含む併用経口避妊薬を使用して、健康な女性を登録するランダム化臨床試験を提案します。 参加者は、経口アンドロゲン（デヒドロエピアンドロステロン、DHEA）またはプラセボによる治療に無作為に割り付けられ、全血サンプルを収集して、治療前後の凝固経路関連肝グロブリン（APC-r、プロテインS、SHBG）を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠可能年齢（18～44歳）で、一般的に健康で、ボディマス指数（BMI）が18～35kg/m2の女性
  • 子宮と少なくとも1つの卵巣が無傷の閉経前
  • -0.02 mg（ミリグラム）のエチニルエストラジオールと3 mgのドロスピレノンからなる併用経口避妊薬の現在の使用者（少なくとも3か月）
  • -次の3回の月経周期で現在の併用経口避妊薬を継続して使用する意思がある
  • エチニルエストラジオールとドロスピレノンからなる複合経口避妊薬の処方箋を持っている 次の4サイクル
  • 現在アンドロゲン補充を使用していません
  • -インフォームドコンセントに署名する意思と能力
  • -研究要件と訪問スケジュールを喜んで遵守する
  • 治験参加中は妊娠希望なし、約3ヶ月

除外基準:

  • 現在、別の臨床試験に登録されている
  • アンドロゲン補給の禁忌;多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴
  • -妊娠が既知または疑われる、研究登録前の3か月以内の妊娠、または研究参加中に妊娠したい
  • 現在授乳中
  • 既知または疑われるアルコール依存症または薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DHEA 経口カプセル
被験者は毎日100mgのDHEA（デヒドロエピアンドロステロン）を摂取します
ダイエットサプリメント：DHEA 経口カプセル
毎日 100mg DHEA サプリメント
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
他の：プラセボ経口カプセル
デイリー経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APC-r の 3 か月血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
ベースライン (訪問 1) から試験完了訪問 (訪問 2) までの血中濃度の変化にアクセスします。 3 サイクル (約 3 か月) の DHEA 補給またはプラセボへの無作為化後の APC-r のレベルの変化を評価するための、参加者からの全血サンプルの収集。
ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
プロテイン S の 3 か月間の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
ベースライン (訪問 1) から試験完了訪問 (訪問 2) までの血中濃度の変化にアクセスします。 3 サイクル (約 3 か月) の DHEA 補給またはプラセボへの無作為化後のプロテイン S レベルの変化を評価するための、参加者からの全血サンプルの収集。
ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
SHBGの3か月血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
ベースライン (訪問 1) から試験完了訪問 (訪問 2) までの血中濃度の変化にアクセスします。 3 サイクル (約 3 か月) の DHEA 補給またはプラセボへの無作為化後の SHBG レベルの変化を評価するための、参加者からの全血サンプルの収集。
ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
エチニルエストラジオールの3か月血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
ベースライン (訪問 1) から試験完了訪問 (訪問 2) までの血中濃度の変化にアクセスします。 3 サイクル (約 3 か月) の DHEA 補給またはプラセボへの無作為化後のエチニルエストラジオールのレベルの変化を評価するための、参加者からの全血サンプルの収集。
ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
DHEAの3か月血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
ベースライン (訪問 1) から試験完了訪問 (訪問 2) までの血中濃度の変化にアクセスします。 3 サイクル (約 3 か月) の DHEA 補給またはプラセボへの無作為化後の DHEA レベルの変化を評価するための、参加者からの全血サンプルの収集。
ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
遊離テストステロンおよび総テストステロンの 3 か月血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと研究の完了 (3 か月目)
ベースライン (訪問 1) から試験完了訪問 (訪問 2) までの血中濃度の変化にアクセスします。 3 サイクル (約 3 か月) の DHEA 補給またはプラセボへの無作為化後の総テストステロンおよび遊離テストステロン (血清アルブミンを使用して計算) のレベルの変化を評価するための、参加者からの全血サンプルの収集。
ベースラインと研究の完了 (3 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Jensen, MD, MPH、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (実際)

2019年3月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OHSU IRB# 17651

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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