Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka DHEA-lisäaineet vaikuttavat ehkäisypillereitä käyttävien naisten hyytymiseen (COC+DHEA)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Oraalisen androgeenin (dehydroepiandrosteronin) lisäämisen vaikutus maksaglobuliineihin antiandrogeenisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli/drospirenoni) käyttäjillä

Satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka DHEA (dehydroepiandrosteroni) -niminen lisäosa vaikuttaa hyytymistekijöihin naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että tietyntyyppisissä ehkäisypillereissä oleva progestiinihormoni voi lisätä naisen veritulpan riskiä. Ei kuitenkaan tiedetä tarkasti, kuinka progestiini aiheuttaa lisääntyneen riskin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako päivittäisen annoksen lisäandrogeenia (dehydroepiandrosteroni tai DHEA) DRSP:tä sisältävien ehkäisypillereiden lisäksi koagulaatioon liittyviin proteiineihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka estrogeenien tromboottiset vaikutukset ovat vakiintuneet naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyä (COC), kiistana on, voivatko erilaiset synteettiset progestiinit (progestiinit), joita käytetään yhdistelmäehkäisytablettien valmistuksessa yhdessä etinyyliestradiolin kanssa, muuttaa laskimotromboembolian (VTE) riskiä. ). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että erityyppiset progestiinit, joita käytetään COC:issa, vaikuttavat estrogeenin aiheuttamien muutosten suuruuteen hyytymisreitin proteiineissa. Koska hepatosyytit eivät kuitenkaan ekspressoi progesteronireseptoria, minkä tahansa progestiinin aktiivisuuden täytyy olla epäsuoraa. Vaikka kaikki markkinoilla olevat progestiinit ovat vahvoja agonisteja progesteronireseptorille (PR), useimmilla on vaihteleva affiniteetti androgeenireseptoriin (AR), glukokortikoidireseptoriin (GR) ja mineralokortikoidireseptoriin (MR). Progestiinien sukupolvia on kehitetty, ja jokainen peräkkäinen sukupolvi osoittaa alenevaa androgeenisuutta. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet suurentuneeseen laskimotromboembolian riskiin naisilla, jotka käyttävät vähän androgeenisia progestiineja verrattuna naisiin, jotka käyttävät levonorgestreeliä sisältäviä tuotteita. Vaikka mitään maksan globuliinimuutosmallia ei ole validoitu tromboosiriskin korvikemarkkeriksi, useiden koagulaatioon osallistuvien maksan proteiinien muutoksen kokonaissuuruus on suurempi uudemmilla matalaandrogeenisillä progestiineilla verrattuna levonorgestreeliin, minkä vuoksi jotkut asiantuntijat ehdottavat, että progestiinin androgeeniprofiili voi vaikuttaa tromboosiriskiin. Useat hyvin suunnitellut suuret prospektiiviset kohorttitutkimukset eivät kuitenkaan ole vahvistaneet laskimotromboembolian lisääntynyttä riskiä matalaandrogeenisten progestiinien yhteydessä.

Suurin ongelma epidemiologisten ja prospektiivisten tutkimusten ristiriitaisten tulosten yhteensovittamisessa on ollut selkeän mekanismin puute, koska mikään tutkimus ei ole osoittanut, välittyvätkö nämä havaitut muutokset androgeenireseptoriaktiivisuuden kautta. Oletamme, että androgeenireseptoriaktiivisuus vastustaa estrogeenireseptorivälitteistä maksan hyytymistekijöiden lisääntymistä naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon otamme mukaan terveitä naisia, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyä, joka sisältää etinyyliestradiolia (EE) ja antiandrogeenista progestiinia (drospirenoni, DRSP). Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalista androgeenihoitoa (dehydroepiandrosteroni, DHEA) tai lumelääkettä, ja keräämme kokoverinäytteitä hyytymisreittiin liittyvien maksaglobuliinien (APC-r, Protein S, SHBG) mittaamiseksi ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymisiässä (18–44-vuotiaat) naiset, joiden terveydentila on yleensä hyvä ja joiden painoindeksi (BMI) on 18–35 kg/m2
  • Premenopausaalinen, kohtu ja vähintään yksi munasarja ehjä
  • Nykyiset käyttäjät (vähintään 3 kuukautta) yhdistelmäehkäisyä, joka sisältää 0,02 mg (milligrammaa) etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia
  • Haluan jatkaa nykyisen yhdistelmäehkäisyn käyttöä seuraavien kolmen kuukautiskierron ajan
  • Sinulla on etinyyliestradiolista ja drospirenonista koostuva yhdistelmäehkäisyresepti seuraavien neljän syklin ajaksi
  • En tällä hetkellä käytä androgeenilisää
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja vierailuaikataulua
  • Ei halua tulla raskaaksi opiskelun aikana, noin 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Androgeenilisän vasta-aiheet; munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) historiassa
  • Tunnettu tai epäilty raskaus, raskaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai halu tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tällä hetkellä imetys
  • Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DHEA oraalinen kapseli
Koehenkilöt saavat 100 mg DHEA:ta (dehydroepiandrosteronia) päivittäin
Ravintolisä: DHEA oraalinen kapseli
Päivittäinen 100mg DHEA-lisä
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Muut: Placebo oraalinen kapseli
Päivittäinen oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos APC-r:n plasmapitoisuuksissa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Pääsy veripitoisuuksien muutokseen lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (käynti 2). Kokoverinäytteiden kerääminen osallistujilta APC-r-tasojen muutoksen arvioimiseksi DHEA-lisän tai lumelääkkeen satunnaistamisen jälkeen 3 syklin ajan (noin 3 kuukautta).
Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Muutos proteiini S:n plasmatasoissa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Pääsy veripitoisuuksien muutokseen lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (käynti 2). Kokoverinäytteiden kerääminen osallistujilta S-proteiinin tason muutosten arvioimiseksi DHEA-lisän tai lumelääkkeen satunnaistamisen jälkeen 3 syklin ajan (noin 3 kuukautta).
Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Muutos SHBG:n seerumipitoisuuksissa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Pääsy veripitoisuuksien muutokseen lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (käynti 2). Kokoverinäytteiden kerääminen osallistujilta SHBG-tasojen muutoksen arvioimiseksi DHEA-lisän tai lumelääkkeen satunnaistamisen jälkeen 3 syklin ajan (noin 3 kuukautta).
Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Muutos etinyyliestradiolin seerumipitoisuuksissa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Pääsy veripitoisuuksien muutokseen lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (käynti 2). Kokoverinäytteiden kerääminen osallistujilta etinyyliestradiolitasojen muutoksen arvioimiseksi DHEA-lisähoitoon tai lumelääkkeeseen satunnaistamisen jälkeen 3 syklin ajan (noin 3 kuukautta).
Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Muutos 3 kuukauden seerumi DHEA-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Pääsy veripitoisuuksien muutokseen lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (käynti 2). Kokoverinäytteiden kerääminen osallistujilta DHEA-tason muutosten arvioimiseksi DHEA-lisän tai lumelääkkeen satunnaistamisen jälkeen 3 syklin ajan (noin 3 kuukautta).
Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Muutos vapaan ja kokonaistestosteronin seerumipitoisuuksissa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)
Pääsy veripitoisuuksien muutokseen lähtötasosta (käynti 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (käynti 2). Kokoverinäytteiden kerääminen osallistujilta kokonaistestosteronin ja vapaan testosteronin tason muutosten arvioimiseksi (laskettu seerumin albumiinilla) DHEA-lisähoitoon tai lumelääkkeeseen 3 syklin (noin 3 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen.
Perustaso ja opintojen suorittaminen (kuukausi 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB# 17651

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DHEA oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa