Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak doplňky DHEA ovlivňují koagulaci u žen užívajících antikoncepční pilulky (COC+DHEA)

22. ledna 2020 aktualizováno: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Účinek přidání orálního androgenu (dehydroepiandrosteron) na jaterní globuliny u uživatelek antiandrogenní kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol/drospirenon)

Randomizovaná studie má zjistit více o tom, jak doplněk zvaný DHEA (dehydroepiandrosteron) ovlivňuje srážecí faktory u žen užívajících kombinované perorální antikoncepční pilulky. Současný výzkum naznačuje, že progestinový hormon v určitém typu antikoncepční pilulky může zvýšit u ženy riziko krevní sraženiny. Není však přesně známo, jak progestin způsobuje zvýšené riziko. Cílem této studie je zjistit, zda užívání denní dávky doplňkového androgenu (dehydroepiandrosteron nebo DHEA) vedle antikoncepčních pilulek obsahujících DRSP ovlivňuje proteiny související s koagulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco protrombotické účinky estrogenů jsou dobře prokázány u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (COC), existuje spor o to, zda různé syntetické gestageny (progestiny) používané v kombinaci s ethinylestradiolem v COC mohou ovlivnit riziko žilního tromboembolismu (VTE ). Několik studií prokázalo, že různé typy progestinů používaných v COC ovlivňují velikost estrogenem indukovaných změn v proteinech koagulační dráhy. Protože však hepatocyty neexprimují progesteronový receptor, jakákoli aktivita progestinu musí být nepřímá. Zatímco všechny progestiny na trhu jsou silnými agonisty pro progesteronový receptor (PR), většina z nich má proměnlivou afinitu k androgennímu receptoru (AR), glukokortikoidnímu receptoru (GR) a mineralokortikoidnímu receptoru (MR). Byly vyvinuty generace progestinů, přičemž každá následující generace vykazuje klesající úrovně androgenity. Nedávné epidemiologické studie naznačily zvýšené riziko VTE u žen užívajících progestiny s nízkým obsahem androgenů ve srovnání s ženami užívajícími přípravky obsahující levonorgestrel. Ačkoli nebyl potvrzen žádný vzorec změn jaterního globulinu jako náhradní marker rizika trombózy, celkový rozsah změn v různých jaterních proteinech zapojených do koagulace je větší u novějších nízkoandrogenních progestinů ve srovnání s levonorgestrelem, což vedlo některé odborníky k domněnce, že androgenní profil progestinu může ovlivnit riziko trombózy. Série dobře navržených velkých prospektivních kohortních studií však nepotvrdila zvýšené riziko VTE u nízkoandrogenních progestinů.

Hlavním problémem se sladěním protichůdných výsledků z epidemiologických a prospektivních studií byl nedostatek jasného mechanismu, protože žádné studie neprokázaly, zda jsou tyto pozorované změny zprostředkovány aktivitou androgenního receptoru. Předpokládáme, že aktivita androgenního receptoru je proti estrogenním receptorům zprostředkovanému zvýšení jaterních srážecích faktorů u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci. K ověření této hypotézy navrhujeme randomizovanou klinickou studii, do které zařadíme zdravé ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol (EE) s antiandrogenním progestinem (drospirenon, DRSP). Účastníci budou randomizováni k léčbě perorálním androgenem (dehydroepiandrosteron, DHEA) nebo placebem a budeme odebírat vzorky plné krve pro měření jaterních globulinů souvisejících s koagulační dráhou (APC-r, Protein S, SHBG) před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku (18-44 let) v celkově dobrém zdraví a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
  • Premenopauzální, s neporušenou dělohou a alespoň jedním vaječníkem
  • Současné uživatelky (alespoň 3 měsíce) kombinované perorální antikoncepce skládající se z 0,02 mg (miligramu) ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu
  • Ochota pokračovat v užívání současné kombinované perorální antikoncepce po další tři menstruační cykly
  • Mít předpis na kombinovanou perorální antikoncepci sestávající z ethinylestradiolu a drospirenonu na další čtyři cykly
  • V současné době nepoužívám androgenní suplementaci
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní požadavky a plán návštěv
  • Žádná touha otěhotnět během účasti na studii, přibližně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Kontraindikace suplementace androgeny; anamnéza syndromu polycystických ovarií (PCOS)
  • Známé nebo předpokládané těhotenství, těhotenství během 3 měsíců před zařazením do studie nebo touha otěhotnět během účasti ve studii
  • V současné době kojím
  • Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DHEA perorální kapsle
Subjekty budou užívat 100 mg DHEA (dehydroepiandrosteron) denně
Doplněk stravy: DHEA perorální kapsle
Denní doplněk DHEA 100 mg
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Jiný: Placebo perorální kapsle
Denní perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin APC-r po 3 měsících
Časové okno: Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Přístup ke změně hladin v krvi od výchozího stavu (1. návštěva) po návštěvu při dokončení studie (2. návštěva). Odběr vzorků plné krve od účastníků k posouzení změny hladin APC-r po randomizaci na suplementaci DHEA nebo placebo po 3 cykly (přibližně 3 měsíce).
Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Změna plazmatických hladin proteinu S za 3 měsíce
Časové okno: Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Přístup ke změně hladin v krvi od výchozího stavu (1. návštěva) po návštěvu při dokončení studie (2. návštěva). Odběr vzorků plné krve od účastníků k posouzení změny hladin proteinu S po randomizaci na suplementaci DHEA nebo placebo po 3 cykly (přibližně 3 měsíce).
Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Změna sérových hladin SHBG za 3 měsíce
Časové okno: Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Přístup ke změně hladin v krvi od výchozího stavu (1. návštěva) po návštěvu při dokončení studie (2. návštěva). Odběr vzorků plné krve od účastníků k posouzení změny hladin SHBG po randomizaci na suplementaci DHEA nebo placebo po 3 cykly (přibližně 3 měsíce).
Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Změna sérových hladin ethinylestradiolu za 3 měsíce
Časové okno: Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Přístup ke změně hladin v krvi od výchozího stavu (1. návštěva) po návštěvu při dokončení studie (2. návštěva). Odběr vzorků plné krve od účastníků k posouzení změny hladin ethinylestradiolu po randomizaci na suplementaci DHEA nebo placebo po 3 cykly (přibližně 3 měsíce).
Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Změna sérových hladin DHEA za 3 měsíce
Časové okno: Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Přístup ke změně hladin v krvi od výchozího stavu (1. návštěva) po návštěvu při dokončení studie (2. návštěva). Odběr vzorků plné krve od účastníků k posouzení změny hladin DHEA po randomizaci na suplementaci DHEA nebo placebo po 3 cykly (přibližně 3 měsíce).
Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Změna 3měsíčních sérových hladin volného a celkového testosteronu
Časové okno: Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)
Přístup ke změně hladin v krvi od výchozího stavu (1. návštěva) po návštěvu při dokončení studie (2. návštěva). Odběr vzorků plné krve od účastníků k posouzení změny hladin celkového testosteronu a volného testosteronu (vypočteno pomocí sérového albuminu) po randomizaci na suplementaci DHEA nebo placebo po 3 cykly (přibližně 3 měsíce).
Základní stav a dokončení studie (3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB# 17651

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHEA perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit