Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak suplementy DHEA wpływają na krzepnięcie u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne (COC+DHEA)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Wpływ dodatku doustnego androgenu (dehydroepiandrosteronu) na globuliny wątrobowe u kobiet stosujących antyandrogenny złożony doustny środek antykoncepcyjny (etynyloestradiol/drospirenon)

Randomizowane badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak suplement o nazwie DHEA (dehydroepiandrosteron) wpływa na czynniki krzepnięcia u kobiet stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne. Obecne badania sugerują, że hormon progestagen w określonym typie pigułki antykoncepcyjnej może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi u kobiet. Jednak nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób progestagen powoduje zwiększone ryzyko. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie dziennej dawki dodatkowego androgenu (dehydroepiandrosteronu lub DHEA) oprócz tabletek antykoncepcyjnych zawierających DRSP wpływa na białka związane z krzepnięciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż działanie prozakrzepowe estrogenów jest dobrze znane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), istnieją kontrowersje co do tego, czy różne syntetyczne progestageny (progestageny) stosowane w połączeniu z etynyloestradiolem w preparatach złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą modyfikować ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). ). W kilku badaniach wykazano, że różne rodzaje progestagenów stosowanych w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych wpływają na wielkość indukowanych przez estrogen zmian w białkach szlaku krzepnięcia. Ponieważ jednak hepatocyty nie wykazują ekspresji receptora progesteronowego, jakakolwiek aktywność progesteronu musi być pośrednia. Podczas gdy wszystkie progestageny dostępne na rynku są silnymi agonistami receptora progesteronu (PR), większość ma zmienne powinowactwo do receptora androgenowego (AR), receptora glukokortykoidowego (GR) i receptora mineralokortykoidowego (MR). Opracowano generacje progestyn, a każde kolejne pokolenie wykazuje malejący poziom androgenności. Ostatnie badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko ŻChZZ u kobiet stosujących progestageny o niskiej zawartości androgenów w porównaniu z kobietami stosującymi produkty zawierające lewonorgestrel. Chociaż żaden wzorzec zmian globuliny wątrobowej nie został zatwierdzony jako zastępczy marker ryzyka zakrzepicy, ogólna wielkość zmian różnych białek wątrobowych biorących udział w krzepnięciu jest większa w przypadku nowszych progestagenów o niskiej androgenności w porównaniu z lewonorgestrelem, co skłoniło niektórych ekspertów do zasugerowania, że androgenny profil progestyny ​​może wpływać na ryzyko zakrzepicy. Jednak seria dobrze zaprojektowanych dużych prospektywnych badań kohortowych nie potwierdziła zwiększonego ryzyka ŻChZZ podczas stosowania progestagenów o małej zawartości androgenów.

Głównym problemem przy pogodzeniu sprzecznych wyników badań epidemiologicznych i prospektywnych był brak jasnego mechanizmu, ponieważ żadne badania nie wykazały, czy te obserwowane zmiany są pośredniczone przez aktywność receptora androgenowego. Stawiamy hipotezę, że aktywność receptora androgenowego przeciwstawia się pośredniczonemu przez receptor estrogenowy wzrostowi wątrobowych czynników krzepnięcia u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy randomizowane badanie kliniczne, do którego włączymy zdrowe kobiety stosujące złożoną doustną antykoncepcję zawierającą etynyloestradiol (EE) z antyandrogennym progestagenem (drospirenonem, DRSP). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia doustnym androgenem (dehydroepiandrosteronem, DHEA) lub placebo, a my pobierzemy próbki krwi pełnej w celu zmierzenia globulin wątrobowych związanych ze szlakiem krzepnięcia (APC-r, białko S, SHBG) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (18-44 lata) o ogólnie dobrym stanie zdrowia i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2
  • Stan przedmenopauzalny, z zachowaną macicą i co najmniej jednym jajnikiem
  • Aktualni użytkownicy (co najmniej 3 miesiące) złożonej doustnej antykoncepcji składającej się z 0,02 mg (miligrama) etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu
  • Chęć kontynuowania stosowania obecnie złożonej doustnej antykoncepcji przez następne trzy cykle miesiączkowe
  • Mieć receptę na złożoną doustną antykoncepcję składającą się z etynyloestradiolu i drospirenonu na następne cztery cykle
  • Obecnie nie stosuje suplementacji androgenami
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących studiów i harmonogramu wizyt
  • Brak chęci zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu, około 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Przeciwwskazania do suplementacji androgenami; historia zespołu policystycznych jajników (PCOS)
  • Znana lub podejrzewana ciąża, ciąża w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub chęć zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Obecnie karmienie piersią
  • Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka doustna DHEA
Pacjenci będą przyjmować codziennie 100 mg DHEA (dehydroepiandrosteronu).
Suplement diety: Kapsułka doustna DHEA
Codzienne uzupełnienie 100 mg DHEA
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Inny: Kapsułka doustna placebo
Codzienna kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 3-miesięcznego stężenia APC-r w osoczu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Dostęp do zmian stężeń we krwi od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyty kończącej badanie (wizyta 2). Pobieranie próbek krwi pełnej od uczestników w celu oceny zmiany poziomów APC-r po randomizacji do suplementacji DHEA lub placebo przez 3 cykle (około 3 miesiące).
Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Zmiana 3-miesięcznego poziomu białka S w osoczu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Dostęp do zmian stężeń we krwi od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyty kończącej badanie (wizyta 2). Pobieranie próbek krwi pełnej od uczestników w celu oceny zmiany poziomu białka S po randomizacji do suplementacji DHEA lub placebo przez 3 cykle (około 3 miesięcy).
Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Zmiana 3-miesięcznego poziomu SHBG w surowicy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Dostęp do zmian stężeń we krwi od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyty kończącej badanie (wizyta 2). Pobieranie próbek krwi pełnej od uczestników w celu oceny zmiany poziomów SHBG po randomizacji do suplementacji DHEA lub placebo przez 3 cykle (około 3 miesiące).
Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Zmiana 3-miesięcznego stężenia etynyloestradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Dostęp do zmian stężeń we krwi od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyty kończącej badanie (wizyta 2). Pobieranie próbek krwi pełnej od uczestników w celu oceny zmiany poziomów etynyloestradiolu po randomizacji do suplementacji DHEA lub placebo przez 3 cykle (około 3 miesiące).
Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Zmiana 3-miesięcznego poziomu DHEA w surowicy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Dostęp do zmian stężeń we krwi od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyty kończącej badanie (wizyta 2). Pobieranie próbek krwi pełnej od uczestników w celu oceny zmiany poziomów DHEA po randomizacji do suplementacji DHEA lub placebo przez 3 cykle (około 3 miesiące).
Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Zmiana 3-miesięcznego poziomu wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)
Dostęp do zmian stężeń we krwi od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyty kończącej badanie (wizyta 2). Pobieranie próbek krwi pełnej od uczestników w celu oceny zmiany poziomu testosteronu całkowitego i wolnego testosteronu (obliczonego na podstawie albuminy surowicy) po randomizacji do suplementacji DHEA lub placebo przez 3 cykle (około 3 miesiące).
Punkt początkowy i zakończenie badania (miesiąc 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB# 17651

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna DHEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj