EGFR 양성 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암 중국 환자에서 FCN-411의 I상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단된 진행성 또는 전이성 NSCLC.
3. 1차 EGFR TKI로 이전에 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 문서화; 환자는 생검 샘플 또는 광학 현미경으로 종양 EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 del 또는 엑손 21 ins) 및 T790M 상태를 확인해야 합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
5. 최소 12주의 기대 수명이 있어야 합니다.
6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 참고: 조사 후 질병이 진행되지 않는 한 이전에 조사된 항목은 선택되지 않았습니다.

7. 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 적절한 골수 보존 또는 장기 기능:

   1. 호중구(절대값) ≥ 1.5×10^9/L;
   2. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   3. 혈소판 ≥ 90×10^9/L;
   4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN(길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3×ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN이 허용되어야 함)
   5. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5×ULN; 간 전이 환자의 경우, AST, ALT ≤ 5×ULN;
   6. 크레아티닌 < 1.5 x ULN 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min(Cockcroft Gault 계산용)
8. 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신이 음성입니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 치료:

   1. 연구 약물의 첫 번째 용량의 14일 이내 또는 약 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 EGFR TKI를 사용한 치료;
   2. 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법의 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 항암제;
   3. 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 4주 이내의 대수술;
   4. 전뇌 방사선 조사를 포함하는 전신 조사;
   5. 이전에 T790M(예: Osimertinib)에 대해 EGFR-TKI로 치료했습니다.
2. P-당단백질 유도제(예: 리팜피신) 또는 억제제(예: 리토나비어)가 연구 중에 필요합니다.
3. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 독성(탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
4. 수막 전이 또는 CNS 전이가 중재 또는 악성 종양 관련 간질을 받음; 증상이 없는 뇌 전이가 적격입니다.

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환:

   1. 조절되지 않는 고혈압;
   2. 활동성 출혈;
   3. B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염;
   4. 인간 면역결핍 바이러스 양성;
   5. 차일드 퓨 C;
   6. 수포성 또는 박리성 피부 질환;
   7. 심각한 영양실조;
   8. 각막염 또는 궤양성 각막염 또는 안구 건조의 병력;
   9. 제어되지 않는 다량의 제3 간질액 저류;
   10. 기타 심각한 질병 또는 정신 장애 또는 검사실 이상.

6. 심장 기능 및 질병은 다음과 일치합니다.

   1. QTc> 3개의 심전도(ECG)로부터 470밀리초;
   2. 임상적으로 중요한 리듬 이상;
   3. QTc 연장의 위험을 증가시키는 요인;
   4. 울혈성 심부전 ≥ New York Heart Association(NYHA)에서 등급 3;
7. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 방사선 폐렴의 과거력이 있는 경우 호르몬 요법이 필요하거나 기타 활동성 간질성 폐질환의 경우 치료가 필요합니다.

8. 폐 기능은 다음 기준 중 하나를 충족했습니다.

   1. 산소 포화도 ≤ 88%;
   2. 첫 번째 두 번째 강제 호기량 < 예측 값의 50%;
   3. CO에 대한 확산 용량 < 예측 값의 50%.
9. 삼킴곤란, 활성 소화기 질환 또는 의학적 상태는 잠재적으로 FCN-411 흡수에 영향을 미칩니다.
10. FCN-411 또는 유사한 화합물 또는 부형제에 대한 과민증.
11. 임산부 또는 수유부.